如果是产品技术要求没有要求控制微粒，那我们的初包装材料也要检查微粒吗， 应该按照那个国家或行业的标准来控制我们包材的微粒污染可接受水平呢？

咨询内容：颜老师您好！ 关于应当根据产品质量要求确定所采购初包装材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平并形成文件，按照文件要求对采购的初包装材料进行进货检验并保持相关记录。 如果是产品技术要求没有要求控制微粒，那我们的初包装材料也要检查微粒吗， 应该按照那个国家或行业的标准来控制我们包材的微粒污染可接受水平呢？

回复：您好，医疗器械生产质量管理规范附录无菌 2.5.3 和植入 2.5.2 中规定，应当根据产品质量要求确定所采购初包装材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平并形成文件，按照文件 要求对采购的初包装材料进行进货检验并保持相关记录。企业应当按照附录要求规定微粒污 染可接受水平并形成文件。目前针对初包装材料的微粒污染水平没有统一规定的检测方法和 检测依据，企业可以参考 GB 8368-2005 一次性使用输液器- 重力输液式和 中国药典 2015 版 第四部通则 0903 不溶性微粒检查法进行检测。

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