此生产工艺是否符合医疗器械生产质量管理规范的要求？不满足医疗器械 GMP 的要求，需要如何进行整改？

咨询内容：我公司拟开发由微导管管体、座和导管加强件组成的微导管产品。暂定生产工艺为微导管管体、座和导管加强件向供应商采购符合我方要求的产品，再由我公司完成组装、 涂层、内包装、环氧乙烷灭菌、解析、外包装、批次放行等工序，其中涂层为关键工序，内包装和灭菌为特殊工序。请问，此生产工艺是否符合医疗器械生产质量管理规范的要求？如果不满足医疗器械 GMP 的要求，需要如何进行整改？望告知，谢谢！

回复：关于该产品注册和生产工艺问题，请咨询国家局医疗器械注册和审评部门。从产品质量管理体系和质量保证角度，应当是全部的生产过程都应符合质量管理体系相关法规要求， 即无论是采购、生产、灭菌、放行等都应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。

 

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来源：网络 或国家官网

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