我公司因产品特点，经评估每批次产品不予留样。请问药品监管部门是否认可？ 如不认可，应当如何留样？能否每批次仅留样关键元器件？望回复，谢谢。

咨询内容：老师您好，我公司为有源医疗器械生产企业，根据医疗器械生产质量管理规范第 六十一条“企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进行留样，并保持留样 观察记录”，我公司因产品特点，经评估每批次产品不予留样。请问药品监管部门是否认可？ 如不认可，应当如何留样？能否每批次仅留样关键元器件？望回复，谢谢。

回复：国家局在医疗器械生产质量管理规范中提出了企业应当根据产品和工艺特点制定留样 管理规定，故企业可根据生产的有源医疗器械产品特点制定相应管理规定，不适宜整机留样 的大型器械，应对关键原器件进行留样，并做好记录。

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来源：网络 或国家官网

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