《国家标准化发展纲要》指出，有效实施企业标准自我声明公开和监督制度，将企业产品和服务符合标准情况纳入社会信用体系建设。 一、如何在平台注册公开标准 在平台https://www.qybz.org.cn/点击右上角的企业登陆入口，选择所在区域，点击新用户注册，注册成功后，登录帐号，选择要公示的标准页面填写相关信息，可参考帮助中心的操作手册

不少企业在企业标准建立过程中，面临不少困惑，今天食品580整理了官方发布的一些回复，希望对大家在理解上有所帮助。

医疗器械事关人民生命健康。医疗器械唯一标识（UDI）作为医疗器械的身份证，三类医疗器械已经要求全部覆盖，唯一标识将逐渐覆盖所有器械。2022年7月18日至23日全省组织开展2022年“江苏省医疗器械安全宣传周”活动，为了更好的帮助大家了解UDI，小编针对大家都比较关心的重点问题进行了整理与解答，从基础知识、相关法规标准、实施过程及步骤、数据库使用、发码机构、后续应用等方面帮助大家更好的了解UDI体系脉络。今天和大家一起分享UDI科普问答90条，希望对小伙伴们有所帮助！

设计输出就像仪器的配方一样，由制造仪器所需的零件，组件，模块，检查程序，材料要求和测试协议组成。设计输出是把您的设计输入综合到仪器的统一生产计划中的最终结果。

首先，介绍一下标准关于质量管理体系管理评审的要求。标准第9.3.1条规定“最高管理者应按照策划的时间间隔对组织的质量管理体系进行评审，以确保其持的适宜性、充分性和有效性，并与组织的战略方向保持一致。”

适用于公司产品的焊接、产品清洗、末道清洗、封装过程的确认、以及纯化水制水、环境控制等重点过程验证。

审核员一般要在1~2天内对企业进行全面的核查，并作出是否合规的评价。因此在审核中，审核员会紧抓审核要点，对企业作出合规性判断。为帮助企业顺利的通过体考，本文就对其要点进行了整理，供大家参考。

所谓质量意识，一个企业从领导决策层到每一位员工对质量和质量工作的认识和理解。它体现在每一位员工的岗位工作中，也集中体现在企业最高决策层的岗位工作中，是一种自觉地去保证企业所生产的交付顾客需求的产品——硬件、软件、服务和流程性材料质量的意志力。这对质量行为起着极其重要的影响和制约作用

在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更，不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理？

依据国家药监局医疗器械标管中心《2020-2021年医疗器械分类界定结果汇总》描述，乳房旋切穿刺针由针体、保护套、手柄、组织收集器、导筐和导针器组成，无菌产品。使用时，在超声引导下，将该产品和旋切系统连接后插入到乳房，提取组织样品