医疗器械生产管理特殊过程验证！快收藏！

    开发部编制《过程确认与验证管理规定》，规定对特殊过程确认、再确认；对制水、环境控制等重点过程的验证、再验证；其内容包括：确认（验证）计划制定、实施、记录和报告。

    开发部确定产品的焊、产品的清洗、末道清洗、封装、灭菌等过程为本公司的特殊过程；对制水、环境控制等确定为需要验证的重点过程；过程确认（验证）执行《过程确认与验证规定》，在《过程确认与验证规定》中明确对设备的认可和人员资格等条件的鉴定。

1.开发部编制《作业指导书》以规范这些过程；

2.生产部按照《作业指导书》，控制这些过程并对过程监视并记录在《过程监控记录》；

3.质管部按照《作业指导书》与控制要求，监督或认可《过程监控记录》，有权制止不符合的操作，对发现的不合格下达《纠正/预防措施处置单》，要求责任部门采取纠正措施。

1.开发部编制《灭菌过程确认、监视和测量程序》用以规范灭菌过程的确认；执行《灭菌过程确认、监视和测量程序》。

2.生产部执行《灭菌作业指导书》，对过程监视，做出记录。

3.质管部对每批灭菌产品核对灭菌记录，检验核对灭菌结果，并保存检验记录，内植入类产品记录长期保存（15年以上）以备追溯。