如何确定乳房旋切穿刺针的管理类别及分类编码？

Q

如何确定乳房旋切穿刺针的管理类别及分类编码？

A：

依据国家药监局医疗器械标管中心《2020-2021年医疗器械分类界定结果汇总》描述，乳房旋切穿刺针由针体、保护套、手柄、组织收集器、导筐和导针器组成，无菌产品。使用时，在超声引导下，将该产品和旋切系统连接后插入到乳房，提取组织样品。获取的乳腺组织样本用于辅助组织学检查。产品可配合多种具有超声引导功能的旋切系统主机一起使用。按照三类医疗器械管理，分类编码：01-10。

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④江苏省医疗器械审评问答——体系核查篇

⑤江苏省医疗器械审评问答——医疗器械行政审批系统篇

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来源：网络 或国家官网

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