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212022-09
医疗器械注册检测流程 医疗器械注册检测流程注册检测是在NMPA认可的检测机构，按照企业自行编制的产品技术要求（产品注册标准）对产品样品的性能指标及随附的产品说明书、标签等进行符合性核查的一个过程。 对于第II、III类医疗器械产品，注册前必须要在经NMPA认可的检测机构取得检测报告，并将检测报告作为注册申请的主要资料之一提交给NMPA进行审查；对于I类医疗器械，备案时可提交企业自测报告或第三方测试报告。Read More >
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202022-09
医疗器械货架有效期8个常见问题 医疗器械货架有效期8个常见问题医疗器械货架有效期是指保证医疗器械终产品正常发挥预期功能的期限，一旦超过医疗器械的货架有效期，就意味着该器械可能不再满足已知的性能指标，发挥预期功能，在使用中具有潜在的风险。所以，对于保障医疗器械的货架有效期，也是至关重要的。嘉峪检测网为您整理如下：Read More >
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202022-09
医疗器械注册样品真实性核查有哪些要求？ 医疗器械注册样品真实性核查有哪些要求？（1）产品检验样品，包括送检样品批号（编号/序列号等）及规格型号、送检时间、检验依据、检验结论、关键原料和/或部件等信息、校准物质和/或质控物质等信息，检验样品照片、含独立软件发布版本信息的照片、标签等信息，应当与生产批记录相符并可追溯。Read More >
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172022-09
关于认真贯彻执行《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》的通知 关于认真贯彻执行《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》的通知为进一步做好第一类医疗器械备案工作，国家药品监督管理局发布了《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（附件1，以下简称《公告》）以及《〈关于第一类医疗器械备案有关事项的公告〉修订说明 》（附件2）。为认真贯彻落实《公告》要求，进一步规范我省第一类医疗器械备案工作，现将有关事项通知如下：Read More >
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152022-09
医疗器械飞检中暴露的问题，避雷！！ 医疗器械飞检中暴露的问题，避雷！！飞行检查简称飞检，是跟踪检查的一种形式，指事先不通知被检查部门实施的现场检查。飞行检查在近年来越来越多地被利用于食品药品监督管理中，成为了一种重要的监管手段。并且在检查中发现了各种不同的问题，严重的被勒令停产整改。下面就生产企业飞行检查中常见的问题作一汇总，希望对生产企业起到警示和借鉴的作用。Read More >
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142022-09
列入成品检验规程中的部分常规控制项是否可以放在过程控制代替成品控制？ 列入成品检验规程中的部分常规控制项是否可以放在过程控制代替成品控制？医疗器械成品放行审核指南中，列入成品检验规程中的常规控制项，如果经验证后续的加工过程不会对成品性能产生影响（如不锈钢针管的表面粗糙度等），是否可以用过程检验代替成品检验？Read More >
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142022-09
《医疗器械生产企业控制与成品放行审核指南》中的常规控制的检验项如何确定？ 《医疗器械生产企业控制与成品放行审核指南》中的常规控制的检验项如何确定？《医疗器械生产企业质量控制与成品放行审核指南》中“成品检验规程的内容原则上应当覆盖已注册或者备案的产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法”，如何确定常规控制的检验项目?Read More >
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142022-09
做好工艺评审，提前避免70%的质量事故！ 做好工艺评审，提前避免70%的质量事故！工艺评审是生产者及早发现和纠正工艺设计中缺陷的一种自我完善的工程管理方法，在不改变技术责任制前提下，为批准工艺设计提供决策性的咨询。 如果做好了工艺评审，可以避免很多生产错误造成的损失的。Read More >
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142022-09
【北京】北京市医疗器械生产信息采集和报告规定意见征求中 【北京】北京市医疗器械生产信息采集和报告规定意见征求中第一条（依据）为建立医疗器械注册人、备案人、受托生产企业信息采集和报告机制，加强医疗器械生产监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号），制定本规定。 第二条（范围）北京市辖区内的医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应按照本规定，对企业基本情况、重大事项变化和经济指标等进行报告。Read More >
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142022-09
如何验证无源植入医疗器械货架有效期？ 如何验证无源植入医疗器械货架有效期？医疗器械货架有效期是指保证医疗器械终产品正常发挥预期功能的期限，一旦超过医疗器械的货架有效期，就意味着该器械可能不再满足已知的性能指标，发挥预期功能，在使用中具有潜在的风险。Read More >
