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做好工艺评审,提前避免70%的质量事故!

2022-09-15     361

前言 

产品质量问题的源头30%来自制造,而70%来则自产品设计缺陷。

而工艺设计是产品设计落实的最重要一环,做好工艺设计的把关,可以避免70%的质量事故。


工艺评审是生产者及早发现和纠正工艺设计中缺陷的一种自我完善的工程管理方法,在不改变技术责任制前提下,为批准工艺设计提供决策性的咨询。


如果做好了工艺评审,可以避免很多生产错误造成的损失的。


Part 1

工艺评审的基本要求


对产品的工艺设计,生产者应根据管理级别和产品研制程序,建立分级、分阶段的工艺评审制度。


产者应针对具体产品确定产品的工艺设计阶段,设置评审点,并列入型号研制计划网络图,组织分级、分阶段的工艺评审。


未按规定要求进行工艺评审或评审未通过,则工作不得转入下一阶段。


生产者的每一工艺评审,应吸收影响被评审阶段质量的所有职能部门代表参加,需要时,可邀请使用方或其代表及其他专家参加。


在各项工艺设计文件付诸实施前,对工艺设计的正确性、先进性、经济性、可行性、可检验性进行分析、审查和评议。


工艺评审的依据包括产品设计资料、研制任务书和合同、有关的法规、标准、规范、技术管理文件和质量体系程序,以及上一阶段的评审结论报告。


工艺评审的重点对象是工艺总方案、工艺说明书等指令性工艺文件、关键件、重要件、关键工序的工艺规程和特殊过程的工艺文件。

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Part 2

工艺评审的要点


一、工艺总方案的评审


a. 对产品的特点、结构、特性要求的工艺分析及说明;


b. 满足产品设计要求和保证制造质量的分析;


c. 对产品制造分工路线的说明;


d. 工艺薄弱环节及技术措施计划;


e. 对工艺装备、试验和检测设备、以及产品数控加工和检测计算机软件的选择、鉴定原则 和方案;


f. 材料消耗定额的确定及控制原则;


g. 制造过程中产品技术状态的控制要求;


h. 产品研制的工艺准备周期和网络计划,以及实施过程的费用预算和分配原则;


i. 对工艺总方案的正确性、先进性、可行性、可检验性、经济性和制造能力的评价;工艺〈文件、要素、装备、术语、符号等)标准化程度的说明。


j. 工艺总方案的动态管理情况(应根据研制阶段和生产阶段的工作进展情况适时修订、完善,以能在工程项目的寿命周期内连续使用)。


二、工艺说明书的评审


a. 产品制造过程的工艺流程、工艺参数和工艺控制要求的正确性、合理性、可行性;


b. 对资源、环境条件目前尚不能适应工艺说明书要求的情况,所釆取相应措施的可行性、有效性;


c. 对从事操作、检验人员的资格控制要求;


d. 文件的完整、正确、统一、协调性;


e. 文件及其更改是否严格履行审批程序,更改是否经过充分试验、验证。


三、关键件、重要件、关键工序的工艺文件评审


a. 关键工序确定的正确性及关键工序目录的完整性;


b. 关键件、重要件、关键工序的工艺文件是否有明显的标识,以及质量控制点设置的合理性;


c. 关键件、重要件、关键工序的工艺流程和方法以及质量控制要求的合理性、可行性;


d. 关键工序技术难点攻关措施的可行性、有效性;


e. 关键件、重要件、关键工序工艺文件的更改是否经过验证并严格履行审批程序。


四、特殊过程工艺文件的评审


a. 特殊过程工艺文件与工艺说明书、质量体系程序的协调一致性;


b. 特殊过程工艺试验和检测的项目、要求及方法的正确性;


c. 特殊过程技术难点攻'关措施的可行性、有效性;


d.特殊过程工艺参数的更改是否经过充分试验、验证,并严格履行审批程序。


五、采用新工艺、新技术、新材料、新设备的评审


a. 采用新工艺、新技术的必要性和可行性,新材料加工方法的可行性,以及所选用新设备 的适用性;


b. 所釆用的新工艺、新技术、新设备是否经过鉴定合格,有合格证据;


c. 新工艺、新技术、新材料、新设备采用前,是否经过检测、试验、验证,表明符合规定要 求,有完整的原始记录;


d. 是否有釆用新工艺、新技术、新材料、新设备的措施计划和质量控制要求;


e. 对操作、检验人员的资格控制要求。

经典回顾:                                       

①江苏省医器械审评问答——基础篇

②江苏省医疗器械审评问答——受理篇

③江苏省医疗器械审评问答——注册检验篇

④江苏省医疗器械审评问答——体系核查篇

⑤江苏省医疗器械审评问答——医疗器械行政审批系统篇

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来源:网络 或国家官网

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