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医疗器械飞检中暴露的问题，避雷！！
飞行检查简称飞检，是跟踪检查的一种形式，指事先不通知被检查部门实施的现场检查。飞行检查在近年来越来越多地被利用于食品药品监督管理中，成为了一种重要的监管手段。并且在检查中发现了各种不同的问题，严重的被勒令停产整改。下面就生产企业飞行检查中常见的问题作一汇总，希望对生产企业起到警示和借鉴的作用。
生产过程控制及工艺
1
未能提供投料记录、未建立和保存生产加工过程关键控制点的控制情况记录；
2
某原材料台账记录中出库日期及数量与相应投配料记录不对应；
3
产品生产记录中分装原料无生产批次信息；
4
未能提供某产品的生产批次及数量；
5
某产品生产工艺与申请许可时不一致；
6
作业指导书和质量管理文件未及时修订；
7
某产品缺少生产关键工序记录；
8
关键控制点记录与实际生产情况的时间不符；
9
部分原辅料未经清洁或未脱包进入生产车间内；
10
委托生产的产品未提供委托加工协议；
11
缓冲间灭菌设施不足，灌装车间与外包车间、调配车间、吹瓶间未实现有效隔离；
12
原料拆包间未做有效缓冲和密闭，拆包环节卫生防护措施不当；
13
无法提供某特定批次产品生产记录；
14
生产车间某设备使用后未清洗，已结垢；
15
某设备无定期维护保养记录。
厂房设施及设备
1
成品包装车间更衣室洗手设施部分损坏，无干手、消毒设备;
2
无生产设备、设施定期维护保养记录；
3
预进间洗手设施为手动水龙头;
4
生产加工场所物料入口除尘及防尘设施未配备;
5
部分更衣室中的工作鞋靴消毒设施为小尺寸、可移动的白色塑料框，无法保证清洗消毒效果；
6
车间物流口防护装置不规范；
7
某车间没有通风设施或排风设施欠缺；
8
酒精消毒设施不能正常使用。
卫生管理
1
未能提供针对生产环境、设备设施的卫生监控制度及记录；
2
清洁用具存放在生产车间内；
3
生产车间入口员工更衣柜内放有杂物，未见工作服清洗保洁制度和要求；
4
更衣室人员消毒设施设置不合理，自动烘干机在车间入口的相反方向，现场未见手部消毒池；
5
非生产期间，生产区设备积累残留加工原料、粉尘，未进行清洁处理；
6
消毒剂存放混乱；
7
车间内使用的消毒剂无标识且缺少相应的使用记录；
8
物料进入车间无除尘、消毒记录；
9
二次洗手更衣设备无洗手消毒液；
产品检验及留样管理
1
产品的原始检验记录，未记录产品的生产日期或批次信息；
2
检验原始记录不完整、检验报告项目不符合出厂检验项目要求；
3
未能提供产品某项目出厂检验报告或检验记录；
4
未能提供产品留样及相关留样记录；
5
某产品三批次出厂检验数据完全一致；
6
产品出厂检验记录不够完整；
7
企业出厂检验中微生物计算原始记录不全，未严格执行企业标准要求；
8
出厂检验原始记录中的微生物（菌落总数）记录不规范，缺检验复核人员的签字
9
检验室内天平未经检定；
10
未能提供分析天平、干燥箱的检定或校准证书；
11
检验员检验能力不足，有的与所检项目不匹配；
12
检验制度不落实;
13
无菌室未设置空气消毒装置或采取其他有效空气消毒措施；
14
抽查的企业出厂检验报告产品批号均与成品入库记录批号不一致；
15
出厂检验报告记录保存不全；
16
检验室未建立对微生物检测用的商品培养基（菌落总数平板计算培养基PCA，大肠菌群平板计数培养基VRBA）进行符合性验收；
17
某产品的检验原始记录，缺少审核员签名;
18
产品净含量检验的检验频次小于其他检验项目；
19
某产品出厂检验报告中，理化原始记录未记录检测使用的仪器设备信息；
20
微生物检验记录与培养皿数量不符；
21
化验员操作不熟练，化验室存在已过期检验试剂;
22
样品留样记录与实际留样不符；
23
未能提供产品留样及相关留样记录；
24
未按规定留存样品并记录留样情况；
25
产品留样期与制度不符。
产品追溯及产品召回
1
没有不安全品召回管理制度、计划、公告等；
2
不安全品无召回计划；
3
召回产品无处置记录；
4
不合格品无安全防范措施记录；
5
某些批次的不合格品有不合格品处置记录，但没有生产记录；
6
产品召回记录批次未能与生产产品批号相对应；
7
未提供某抽样产品不合格召回相关记录或召回记录不全；
8
未提供不合格品的处置记录或记录不全；
9
召回的不合格品储存记录不完整，缺少规格；
10
未建立客户投诉处理机制，缺乏处理客户投诉的相关记录。
仓储及销售管理
1
产品出厂销售没有记录产品的规格、生产日期（或生产批号）、销售日期等基本信息；
2
销售记录项目不完整，缺少购货者联系方式；
3
某原材料无领用出库记录；
4
包装材料领用出库记录不完整；
5
未能提供2016年产品销售台账；
6
未能提供相应产品贮存、运输及交付控制记录；
7
原辅料仓库部分物料缺标识，半成品混放；
8
仓库中产品标签与产品实质不相符。
采购进货查验
1
未查验某些原料供应商的生产许可证、产品合格证明；
2
原料进货查验把关不严，产品检验报告项目记录不全；
3
未建立进货查验记录或无原始检验记录。
4
原材料查验记录，缺少审核人员签名；
5
未按照企业进货查验制度进行进货查验；
6
某原料的采购记录中缺少生产企业名称，无法实现有效追溯。
7
进货查验记录和凭证未按规定期限保存；
8
部分原材料有供方的资质复印件，但无检验合格证明材料
9
未提供部分进口原料国内供应商的相关许可证件；
10
缺原料验收合格报告及相关记录；
11
提供的部分原辅料及包装材料的供应商生产许可证已过期或未提供；
经典回顾:
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