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【北京】北京市医疗器械生产信息采集和报告规定意见征求中

2022-09-15 467

为做好本市医疗器械生产监督检查工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）和《国家药品监督管理局综合司关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见》（药监综械管﹝2022﹞第21号）等相关法规和规范性文件，结合我市医疗器械监管工作实际，北京市药品监督管理局修订了《北京市医疗器械生产信息采集和报告规定（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，欢迎社会各界提出意见建议。

　　公开征集意见时间为：2022年9月9日至9月18日

　　意见反馈渠道如下：

　　1.电子邮件：qxscc@yjj.beijing.gov.cn，邮件主题请注明“器械监管制度反馈意见”。

　　2.邮寄通讯地址：北京市西城区枣林前街70号中环广场A座1302室，北京市药品监督管理局医疗器械生产监管处，邮编100053。

　　3.电话：010-83979600

　　4.传真：010-83560730

　　5.登录北京市人民政府网站（http://www.beijing.gov.cn）,在“政民互动”版块下的“政策性文件意见征集”专栏中提出意见。

　　附件：1. 《北京市医疗器械生产信息采集和报告规定（征求意见稿）》

　　 2. 《北京市医疗器械生产信息采集和报告规定（征求意见稿）》修订说明

　　 3. 《征求意见反馈表》

北京市药品监督管理局

2022年9月9日

附件1

北京市医疗器械生产信息采集和报告规定（征求意见稿）

第一条（依据）为建立医疗器械注册人、备案人、受托生产企业信息采集和报告机制，加强医疗器械生产监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号），制定本规定。

第二条（范围）北京市辖区内的医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应按照本规定，对企业基本情况、重大事项变化和经济指标等进行报告。

第三条（填报要求）医疗器械注册人、备案人取得医疗器械产品注册或办理第一类医疗器械备案，以及医疗器械受托生产企业取得医疗器械生产许可或办理第一类医疗器械生产备案，应在10个工作日内，登录北京市药品监督管理局企业服务平台填报企业基本情况（见附件1）。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业基本情况发生变化的，应在变化后10个工作日内登录北京市药品监督管理局企业服务平台更新企业基本情况（见附件1）。

第四条（填报要求）医疗器械注册人、备案人、受托生产企业以下重大事项发生变化的，除本条中有特殊说明外，应在变化后10个工作日内填报重大事项变化情况（见附件1）；涉及许可或备案等相关事项的，应按照有关规定及时办理。

（一）（人员情况）管理者代表、生产负责人、质量负责人、技术负责人、不良事件监测部门负责人和专职检验人员的变化情况。

（二）（厂房与设施）车间（包括生产区、检验区）和仓储区发生的重建、改建、扩建、区域布局调整、生产线改造或者设施变化等情况。

（三）（增减设备）主要生产、检验设备变化情况。

（四）（生产情况）产品停产、恢复生产情况。

连续停产一年以上且无同类产品在产的，重新生产时，应完成必要的验证和确认，并提前10个工作日书面报告。

（五）（生产工艺、采购控制）主要生产工艺、主要原材料和重要供应商的变化情况。

（六）（增减产品）增加或减少生产产品的情况。

如增加的产品涉及生产条件变化，可能影响产品安全、有效的，或者增加产品为受托生产的，应在增加生产产品30个工作日前报告。

（七）（产品变更）医疗器械产品注册证、第一类医疗器械产品备案凭证、产品技术要求的内容发生变化的情况。

（八）（集采情况）集中带量采购中选情况。

（九）（抽验情况）产品在流通和使用环节经药品监督管理部门抽查检验出现的不合格情况。

（十）（其他）医疗器械召回、涉及产品质量安全的舆情及其他应报告的情况。

第五条（自查报告）医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应于次年3月31日前，按照《医疗器械生产监督管理办法》第四十五条规定和《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》的要求填报《医疗器械质量管理体系年度自查报告》。填报内容应是所报告年度1月1日至12月31日期间所发生的情况。

第六条（经济指标）医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应于次年4月30日前填报《北京市医疗器械生产经济指标情况采集表》（见附件2）。填报内容应是所报告年度1月1日至12月31日期间所发生的情况。

第七条（质量安全隐患）对于发现医疗器械重大质量安全隐患，企业除按照国家相关法律法规开展相应工作外，还应在24小时内将质量安全隐患具体情况、拟采取的消除措施及其他有关情况以书面形式报告北京市药品监督管理局。

第八条（监管要求）各药品监管部门应监督企业按时完成报告工作，并根据企业报告情况确定监督检查所采取的措施，如检查形式、检查频次、检查内容等，同时应加强报告信息的利用，对涉及企业商业秘密的数据应当保密。对在监督检查中发现未按要求如实报告有关情况的企业，可按照《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》的相关规定纳入企业信用档案，同时加大监督检查和产品抽验的力度和频次。

第九条（信息化建设）北京市药品监督管理局负责推进医疗器械注册人、备案人、受托生产企业信息采集和报告的信息化建设。

第十条本规定由北京市药品监督管理局负责解释。

第十一条本规定自2022年月日起正式实施。2017年9月4日原北京市食品药品监督管理局制定的《关于印发北京市医疗器械生产企业信息采集和报告规定（试行）》（京食药监械监〔2017〕37号）同时废止。

附件2

《北京市医疗器械生产信息采集和报告规定（征求意见稿）》修订说明

一、修订背景

2021年6月1日和2022年5月1日新修订发布的《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》，对强化医疗器械注册人、备案人和受托生产企业主体责任，落实相关企业的报告责任和义务有了新的要求。为深入贯彻相关法规精神，加强对北京市医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的监督管理，助推产业快速发展，市药监局结合北京市监管实际，组织对《北京市医疗器械生产企业信息采集和报告规定(试行)》进行修订。

二、修订过程

在修订过程中，市药监局高度重视，组织多部门监管人员成立修订工作组，多次就修订工作召开研讨会，并深入医疗器械生产企业开展调研，充分结合本市医疗器械生产企业特点和监管工作实际需求，严格按照《医疗器械监督管理条例》及配套规章文件要求逐条研究进行修订，现向社会公开征求意见。

三、修订依据

《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）、《国家药监局综合司关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见》（药监综械管﹝2022﹞21号）、《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》（2014年第64号）和相关配套文件，以及国家和北京市发布的其他规范性文件。

四、主要修订内容

此次修订，主要对以下内容进行了修改和完善：

（一）将原规定适用范围中“医疗器械生产企业”明确为“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业”。

（二）对信息采集项目进行调整。为适应新法规要求，增加委托和受托生产相关情况、生产产品变化情况、车间和生产线改造情况的填报要求；为提高监管科学性和有效性，补充主要生产、检验设备变化情况、产品变更情况和集采中选情况填报要求，删减通过第三方生产质量管理体系认证情况；同时因法规要求企业应通过专门系统填报不良事件监测数据，为避免重复填报，本次修订删减了信息采集填报的相关要求。

（三）对填报时间进行调整。根据法规要求和监管实际需求，对企业停产后恢复生产、生产产品变化情况和《医疗器械质量管理体系年度自查报告》填报时间进行细化。

（四）加强企业信用管理。明确对监督检查工作中发现未按照本规定要求如实报告的，各监管部门将相关情况纳入企业信用档案。

来源：北京市药品监督管理局

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