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252024-04
日常监督检查、飞行检查、体系检查分不清楚？看这一篇就够了！ 日常监督检查、飞行检查、体系检查分不清楚？看这一篇就够了！日常监督检查、飞行检查、体系检查分不清楚？看这一篇就够了！Read More >
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242024-04
有源医疗器械产品检验报告提交规范与常见问题解析 有源医疗器械产品检验报告提交规范与常见问题解析有源医疗器械产品检验报告提交规范与常见问题解析Read More >
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242024-04
办理ISO13485认证时如何挑选机构？ 办理ISO13485认证时如何挑选机构？办理ISO13485认证时如何挑选机构？Read More >
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242024-04
办理ISO13485认证的流程是怎么样的？ 办理ISO13485认证的流程是怎么样的？办理ISO13485认证的流程是怎么样的？Read More >
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242024-04
办理ISO13485认证的费用需要多少？ 办理ISO13485认证的费用需要多少？办理ISO13485认证的费用需要多少？Read More >
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242024-04
办理ISO13485认证有什么好处？ 办理ISO13485认证有什么好处？办理ISO13485认证有什么好处？Read More >
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242024-04
什么是ISO13485认证？ 什么是ISO13485认证？什么是ISO13485认证？Read More >
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242024-04
医疗器械GMP现场检查，在“机构和人员”方面有哪些常见问题？ 医疗器械GMP现场检查，在“机构和人员”方面有哪些常见问题？《医疗器械监督管理条例》第三十五条指出：“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行”，为确保企业的质量管理体系满足法规要求，监管部门会对其进行GMP现场检查，那么GMP现场检查的常见问题都有哪些呢？按照《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》章节顺序，本期先从“机构和人员”方面的常见问题开始分享。Read More >
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242024-04
医械生物相容性评价的目标和方法 医械生物相容性评价的目标和方法对于直接或间接接触人体的医疗器械，良好的生物相容性是其临床安全有效应用的先决条件，也是对其整体进行受益-风险评估的基础。医疗器械生物相容性评价贯穿于产品全生命周期，综合利用各种已有信息并结合补充试验提供医疗器械生物学风险可接受的证据进行评价，已成为各个国家和地区监管机构的共识。Read More >
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242024-04
医疗器械使用期限从哪天开始算？ 医疗器械使用期限从哪天开始算？医疗器械使用期限从哪天开始算？Read More >
