什么是ISO13485认证？

什么是ISO13485认证？

首先，我们都知道ISO9001已经是几乎适合所有行业和企业的质量管理体系标准了，但是ISO官方在实践过程中发现，简单的把ISO9001套用到某些比较复杂的行业中，并不能非常好的起到规范质量管理的目标，于是ISO官方就针对不同的行业，依照ISO9001标准延伸出了不同行业的不同认证版本。

其中ISO13485就是医疗器械质量管理体系认证，由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485标准，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

ISO13485标准专门针对医疗器械的设计、开发、生产、安装和服务等过程中的质量管理要求进行了规定，旨在确保医疗器械制造商和供应商能够提供安全、有效且符合相关法规要求的产品。

来源：网络

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