医疗器械GMP现场检查，在“机构和人员”方面有哪些常见问题？

1. 企业人员培训工作不到位，如：①未对相关人员进行器械法律法规培训；②未进行岗位相适应的培训，如无菌产品的微生物知识培训和洁净区相关知识培训；③部分企业对培训工作不够重视，流于形式，抽查关键岗位操作人员，对岗位操作不熟悉，现场未能按照要求完成相应的操作。

2. 企业直接接触产品的部分操作人员未按规定和要求进行体检，不能提供体检证明或者体检证明文件已经过期。

3. 企业未配备资质符合要求的专业人员，未对相关部门负责人的任职资格作出规定，对各人员岗位理解不充足，如某些企业配备的管理者代表其学历和工作经验等都不符合要求，无法正确履职，保证体系有效运行。

4. 企业花名册与组织机构图不一致，如组织机构图有质量检验岗位，但其花名册无质量检验人员。

5. 企业未明确各岗位人员职责，如企业负责人、管理者代表和质量负责人等关键人员的职责中缺少部分应当由其承担的工作内容。

6. 存在人员职责交叉混乱，一个人身兼数职，质量部和生产部人员互相兼任等情况，人员无法正常履职。