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中频治疗仪通过按键实现强度、温度、时间等参数的控制，通过液晶显示屏显示参数，这种简单的控制程序是否算是软件？算是什么类别的软件？是否需要对控制程序进行检测？ 中频治疗仪通过按键实现强度、温度、时间等参数的控制，通过液晶显示屏显示参数，这种简单的控制程序是否算是软件？算是什么类别的软件？是否需要对控制程序进行检测？ Read More >

GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？自检报告是否需要符合《医疗器械注册自检管理规定》？ GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？自检报告是否需要符合《医疗器械注册自检管理规定》？ Read More >

医疗器械“医用软件”不同架构的软件产品（如CS架构和BS架构）是否可以作为免临床评价对比产品？ 医疗器械“医用软件”不同架构的软件产品（如CS架构和BS架构）是否可以作为免临床评价对比产品？ Read More >

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