中频治疗仪通过按键实现强度、温度、时间等参数的控制，通过液晶显示屏显示参数，这种简单的控制程序是否算是软件？算是什么类别的软件？是否需要对控制程序进行检测？

中频治疗仪通过按键实现强度、温度、时间等参数的控制，通过液晶显示屏显示参数，这种简单的控制程序是否算是软件？算是什么类别的软件？是否需要对控制程序进行检测？

　　答：该类控制程序算“内嵌式软件”，或者软件组件。针对内嵌软件（软件组件），按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求，申请人应该通过自检或委托有资质的机构对GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》进行检验。

来源：网络 或国家官网

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