医疗器械“医用软件”不同架构的软件产品（如CS架构和BS架构）是否可以作为免临床评价对比产品？

医疗器械“医用软件”不同架构的软件产品（如CS架构和BS架构）是否可以作为免临床评价对比产品？

　　答：产品的免临床评价对比需要考虑安全性及有效性，不同架构的产品可以做为免临床评价对比产品，但需要考虑安全有效性的差异。如果对比产品是前代产品，则应提供相关证据说明产品功能的有效性不低于前代产品，同时在安全性上应考虑不同架构间的安全差异，如数据安全。

来源：网络 或国家官网

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