医用中心供氧系统仅提交汇流排、电控柜等符合GB 9706.1-2020、YY 9706.102-2021要求的检验报告是否可以？ 医用中心供氧系统仅提交汇流排、电控柜等符合GB 9706.1-2020、YY 9706.102-2021要求的检验报告是否可以？ Read More >

软件组件是否需要在性能指标中明确运行环境？ 软件组件是否需要在性能指标中明确运行环境？ Read More >

含有其他辅助内窥镜功能供给（如供水供气功能）的“内窥镜图像处理器”应如何规范申报注册信息？ 含有其他辅助内窥镜功能供给（如供水供气功能）的“内窥镜图像处理器”应如何规范申报注册信息？ Read More >

压缩式雾化器的气雾颗粒输出、喷雾速率、颗粒直径、灌液量雾化百分比、残液量等性能指标应按照什么要求制定？ 压缩式雾化器的气雾颗粒输出、喷雾速率、颗粒直径、灌液量雾化百分比、残液量等性能指标应按照什么要求制定？ Read More >

申报产品的软件功能简单，没有复杂的图像处理功能，核心算法是否可以不用表述？ 申报产品的软件功能简单，没有复杂的图像处理功能，核心算法是否可以不用表述？ Read More >

针对医用供气排气相关设备（如医用空气压缩机、医用压缩气体供应系统、医用气体汇流排、医用气体报警系统）、医用中心吸引系统产品：参考《医用空气压缩机组注册审查指导原则》、《医用中心供氧系统注册审查指导原则》、《医用气体报警系统注册审查指导原则》等要求，产品首次、变更注册时，应符合的电气安全标准有哪些？ 针对医用供气排气相关设备（如医用空气压缩机、医用压缩气体供应系统、医用气体汇流排、医用气体报警系统）、医用中心吸引系统产品：参考《医用空气压缩机组注册审查指导原则》、《医用中心供氧系统注册审查指导原则》、《医用气体报警系统注册审查指导原则》等要求，产品首次、变更注册时，应符合的电气安全标准有哪些？ Read More >

由于GB 4793.9-2013在2024年4月已经废止，GB/T 42125.14-2023 不适用于体外诊断设备，拟申报的一款体外诊断设备在进行注册检验时，是否需要执行GB 4793.9-2013标准？应按照哪些标准进行电气安全检测？ 由于GB 4793.9-2013在2024年4月已经废止，GB/T 42125.14-2023 不适用于体外诊断设备，拟申报的一款体外诊断设备在进行注册检验时，是否需要执行GB 4793.9-2013标准？应按照哪些标准进行电气安全检测？ Read More >

如何判断是否需要进行动物试验？ 如何判断是否需要进行动物试验？ Read More >

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按照第二类医疗器械管理的高频/射频手术设备附件(如高频手术电极、射频消融电极等)的产品适用范围应如何规范？ 按照第二类医疗器械管理的高频/射频手术设备附件(如高频手术电极、射频消融电极等)的产品适用范围应如何规范？ Read More >