软件组件是否需要在性能指标中明确运行环境？

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软件组件是否需要在性能指标中明确运行环境？

按照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》的要求，外控型软件组件、专用型独立软件视为软件组件的应在性能指标中明确运行环境。

来源：网络 或国家官网

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