咨询内容：医疗器械生产企业的企业负责人可以兼任管理者代表么？ 回复：请按照《医疗器械生产质量管理规范》机构与人员的要求来建立质量管理体系，《规范》中对负责人和管理者代表有明确的职责和要求，应各司其职。

咨询内容：老师，您好，我们公司还没有建厂房，但有 1 个跟厂房接近的实验室，满足十万级洁净度生产要求，也有日常监测，请问注册检验和临床是否可以用在里面生产的产品做？

咨询内容：老师您好，我公司纯化水仅用于设备设施的清洁，不用于产品的清洗，请问能否依据纯化水系统的回顾来减少部分项目的检测，仅对各监测点的微生物及部分项目进行检测， 检测项目根据评估确定的，并规定在 6 个月内进行全检一次，请问这样做是否可行，是否会得到认可，如果不可以，会有什么风险？谢谢中心老师！ 回复：请根据所生产的产品来明确工艺用水的要求，无论是产品生产过程用水还是设施清洁用水，都应满足产品质量的控制要求，避免对产品带来污染，纯化水检测应符合中国药典的要求，检测项目与频次应由企业根据自身产品风险规定控制要求，并开展相应验证，以确保符合产品和用水的质量。

咨询内容：请问老师，II 类医疗器械关键工序能够委托不具有医疗器械生产许可证的企业加工？ 回复：医疗器械注册人可根据《医疗器械监督管理条例》及相关法规要求委托具备相应条件的企业生产医疗器械。

咨询内容：本公司现有 10 万级洁净生产车间，计划开发无源植入产品 PEEK 人工颅骨（对颅骨缺损进行替代或重建）及其固定用产品如颅骨锁、链接板等。其中 PEEK 人工颅骨为非无菌状态出厂，由医疗单位灭菌使用；而颅骨锁、链接板为无菌状态交付。问题 1：此两类产品能否在本公司现有的 10 万级洁净车间下生产？问题 2：针对此类植入性高风险的产品，是否需要对热原及细菌内毒素进行要求？

咨询内容：请问老师，在医疗器械注册人试点的大环境，委托方和受托方均有完善的质量管理体系，委托方在设计开发阶段会输出独有的技术文档，如生产操作指导书及记录、原料成品检验指导书及记录，受托方依据订单合同生产时，生产活动和质检活动需要有文件指导，受托方是否可以直接使用委托方输出的文件执行并填写记录？ 一种做法，受托方不需要转化文件和记录，直接经过培训使用并填写记录；另外一种做法，受托方需按照对接受的文件，按照受托方《文件控制程序》，转化为受托方的文件及记录，再进行培训学习，操作及填写记录。不知道哪种做法合理。 回复：您好，根据《医疗器械监督管理条例》规定要求，医疗器械注册人、备案人和受托生产企业都应按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。

的关系对应表，那么在填写记录的时候可不可以只写代码？在能追溯到产品信息下，是不是批生产记录和批检验记录可以不写产品名称和型号？ 回复：您好！记录文件的设计与创建应当满足实际用途，样式应当便于识别、记载、收集、保存、追溯与使用，内容应当全面、完整、准确反映所对应的活动。企业应根据《医疗器械生产质量管理规范》的要求制定记录管理程序，如果企业内部对产品进行了唯一代码标识，声称该标识与产品名称及型号能够保持一一对应的关系，则批生产记录及检验记录可以采用该标识进行替代，但需保证产品全生命周期的记录信息真实、准确、完整和可追溯。

咨询内容：背景 1：《医疗器械注册与备案管理办法》（2021 年 10 月 1 日起施行）的第八十条：在对变更注册申请进行技术审评时，认为有必要对质量管理体系进行核查的，药品监督管理部门应当组织开展质量管理体系核查。 背景 2：《医疗器械变更备案变更注册申报资料要求及说明》（2022 年 1 月 1 日起施行）中提及：注册人提出变更的具体原因或目的涉及产品设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法变化的，应当针对变化部分进行质量管理体系核查；其余变化，一般不需进行质量管理体系核查。 问题： 已注册产品若涉及产品设计、原材料的变化，核查中心是否必须进行针对变化部分的质量管理体系核查？

咨询内容：老师您好！ 请问无菌医疗器械检验的微生物实验室 阳性对照间、微生物限度、无菌检验室是否必须各自采用独立的空调系统？可否共用一套空调系统？如果不行的话，最少需要几套空调系统？ 回复：无菌检测实验室应当与洁净生产区分开设置，有独立的区域、单独的空调送风系统和专用人流、物流通道及实验准备区等。阳性对照室从生物安全以及交叉污染可能影响实验结果等角度考虑，应当与无菌室和微生物限度室分开，不共用一套空调送风系统。更多内容建议参考《中国药典》附录之药品微生物实验室规范指导原则。