医疗器械受托方是否可以直接使用委托方输出的文件执行并填写记录？

咨询内容：请问老师，在医疗器械注册人试点的大环境，委托方和受托方均有完善的质量管理体系，委托方在设计开发阶段会输出独有的技术文档，如生产操作指导书及记录、原料成品检验指导书及记录，受托方依据订单合同生产时，生产活动和质检活动需要有文件指导，受托方是否可以直接使用委托方输出的文件执行并填写记录？ 一种做法，受托方不需要转化文件和记录，直接经过培训使用并填写记录；另外一种做法，受托方需按照对接受的文件，按照受托方《文件控制程序》，转化为受托方的文件及记录，再进行培训学习，操作及填写记录。不知道哪种做法合理。

回复：您好，根据《医疗器械监督管理条例》规定要求，医疗器械注册人、备案人和受托生产企业都应按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。

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来源：网络 或国家官网

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