北京市药品监督管理局（以下简称市药监局）负责全市第二、三类医疗器械注册质量管理体系核查管理工作，北京市医疗器械审评检查中心（以下简称器械审查中心）负责组织开展第二、三类医疗器械注册质量管理体系核查工作。

医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中的医疗器械的安全性、有效性和质量可控性依法承担责任。

企业应根据生产产品的技术原理、配套使用的试剂以及制水设备能达到的制水性能指标，科学合理地制定相应的工艺用水质量标准，并通过验证等手段确定工艺用水。

企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。 *当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。

新修订的《医疗器械监督管理条例》规定医疗器械注册提交的产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。2021年10月21日，国家药监局发布《医疗器械注册自检管理规定》对自检能力要求、自检报告要求、委托检验要求、申报资料要求、现场检查要求和责任要求作出规定。自《医疗器械注册自检管理规定》发布以来，本中心已对几家开展注册自检的企业进行了注册体系现场核查，现将发现的共性问题汇总发布，供相关企业参考。

为贯彻落实《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》相关规定，进一步规范化妆品注册备案管理工作，现就实施《化妆品注册备案资料管理规定》（以下简称《规定》）有关事项公告如下：

从《标准化法》规定，我们可以得出，一：标准是技术要求；二：强制性标准、推荐性标准、团体标准、企业标准这4个标准里，企业必须执行一个标准。三：企业必须执行标准并公开其执行标准的编号和名称。

　通告指出，自5月1日起，新申请从事医疗器械生产、经营活动的，分别按照《生产办法》《经营办法》有关规定办理许可或者备案。在5月1日前，药监部门已受理但尚未批准的医疗器械生产、经营许可申请，在《生产办法》《经营办法》实施后，对符合条件的，分别按照《生产办法》《经营办法》规定的时限办理并发放医疗器械生产、经营许可证。

注册时开展自检的，注册申请人应当具备自检能力，并将自检工作纳入医疗器械质量管理体系，配备与产品检验要求相适应的检验设备设施，具有相应质量检验部门或者专职检验人员，严格检验过程控制，确保检验结果真实、准确、完整和可追溯，并对自检报告负主体责任。

3月23日，江苏省医保局发布《关于开展省际联盟口腔医用耗材带量采购医疗机构历史采购数据填报工作的通知》，这意味着，江苏也将参加省际联盟种植牙集采。