体外诊断试剂生产企业对产品存储的自查要点

法规中对工艺用水的要求

《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》要求，在生产过程中使用工艺用水时，应当配备相应的制水设备，并有防止污染的措施，用量较大时应当通过管道输送至洁净室（区）的用水点。工艺用水应当满足产品质量的要求，并配备与生产规模相应的制水设备和输送装置。

药监部门监管要点

1.查看企业是否制定工艺用水质量标准的支持数据，并通过分析产品设计原理所需工艺用水的相关要求，查看产品质量检测记录、水质检验记录等，判定工艺用水选择的合理性。

2.查看生产产品品种，询问企业产品生产、设备清洁等工艺过程需要的用水量；如果经查符合大量用水要求，则查看用水点的分布及输送管道。

3.现场查看制水设备是否满足用水要求，是否具有防止污染的措施。

企业自查要点

1. 企业应自行针对法规要求的条款，采取查看生产现场和查阅设备档案资料及设备管理文件、质检记录等相结合的方法，查看生产产品品种，询问企业产品品种生产、设备清洁等工艺过程需要的用水量。

2. 企业应自行检查工艺用水的设计流程图。

3. 企业应自行检查工艺用水制水设备系统档案中制水设备、储罐和分配管道的材质证明。

4. 企业应定期检查工艺用水制水设备的设施、设备、管道

5. 企业应确保制水设备持有状态标识和使用、清洁、维护和维修记录。

6. 企业应具有防止污染的措施。

7. 企业应查看工艺用水质量标准制定的支持数据，并通过分析产品设计原理所需工艺用水的相关要求、查看产品质量检测记录、水质检验记录等判定工艺用水选择的合理性。

注意事项

企业应根据生产产品的技术原理、配套使用的试剂以及制水设备能达到的制水性能指标，科学合理地制定相应的工艺用水质量标准，并通过验证等手段确定工艺用水。

来源：网络或国家局

 

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