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292022-07
江西省药品监督管理局公开征求《关于优化营商环境 促进医疗器械产业高质量发展“十三条”惠企政策的通知》（征求意见稿）意见建议 江西省药品监督管理局公开征求《关于优化营商环境 促进医疗器械产业高质量发展“十三条”惠企政策的通知》（征求意见稿）意见建议为深入贯彻省委、省政府“双一号工程”决策部署，实现医疗器械产业高质量发展目标，结合我省医疗器械产业发展实际，我局起草了《关于优化营商环境 促进医疗器械产业高质量发展“十三条”惠企政策的通知》（征求意见稿），现向社会公开征求意见。Read More >
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292022-07
医保跨省异地就医直接结算，最新通知！ 医保跨省异地就医直接结算，最新通知！《通知》要求，各地医保部门要及时调整与本通知不相符的政策措施，确保2022年12月底前同国家政策相衔接；同步按要求调整信息系统，保障跨省异地就医直接结算工作平稳过渡。《基本医疗保险跨省异地就医直接结算经办规程》将于2023年1月1日起正式实施。Read More >
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292022-07
医疗器械审评核查咨询问答—— 临床检验产品 医疗器械审评核查咨询问答—— 临床检验产品答：一般来说，生化分析仪、化学发光免疫分析仪、血糖仪、胶体金免疫层析分析仪等需要明确厂家、型号；酶标仪等半自动仪器无需明确厂家，只需明确参数（如波长）。Read More >
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272022-07
山东 I 《医疗器械多仓协同经营监督管理办法》（含解读） 山东 I 《医疗器械多仓协同经营监督管理办法》（含解读）为进一步发展医疗器械经营新模式，规范医疗器械多仓协同经营行为，整合医疗器械仓储运输资源，推动医疗器械产业创新发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）、《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号）等规定，制定本办法。Read More >
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272022-07
【答疑解惑】关于医疗器械检验机构的资质说明？ 【答疑解惑】关于医疗器械检验机构的资质说明？按照《医疗器械监督管理条例》第七十五条规定，经国务院认证认可监督管理部门会同国务院药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。 具备医疗器械检验机构资质是指，医疗器械检验检测机构应获得国家级资质认定证书（CMA）Read More >
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272022-07
医疗器械质量管理三个重点，你真的了解吗？ 医疗器械质量管理三个重点，你真的了解吗？进料检验管理 进料检验管理是指对采购的原材料、半成品等物料进行检验，然后安排在库存区按类进行堆放、储存等工作的过程。Read More >
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272022-07
北京市医疗器械审评核查咨询问答——无源产品 北京市医疗器械审评核查咨询问答——无源产品21、医用冷敷贴是否可按 II 类医疗器械注册，产品分类编码是什么？ 答：有理疗作用的医用冷敷贴（如有缓解疼痛等作用）作为第二类医疗器械管理，分类编码为 09-02-03。 22、正畸丝产品应如何划分注册单元？ 答：因材质不同而导致关键性能指标不同的建议划分Read More >
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262022-07
《北京市医疗器械审评核查咨询问答300问——有源篇》 《北京市医疗器械审评核查咨询问答300问——有源篇》如果医疗设备中包含软件组件，应在第一部分（产品型号 / 规格及其划分说明）中描述软件名称、发布版本号、完整版本号，如果软件组件为控制型软件，还应描述软件运行环境（包括硬件配置、软件环境和网络条件）。应在第二部分（性能要求）中明确软件全部临床功能纲要。Read More >
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262022-07
上海市药品监督管理局关于优化第二类医疗器械延续注册申报方式纾困惠企的通告 沪药监通告〔2022〕15号 上海市药品监督管理局关于优化第二类医疗器械延续注册申报方式纾困惠企的通告 沪药监通告〔2022〕15号为更好落实市政府关于加快经济恢复和重振行动方案精神，进一步纾困惠企、严守医疗器械质量安全，现对本市第二类医疗器械延续注册（以下简称延续注册）申报方式及流程等要求进行优化调整，具体通告如下：Read More >
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262022-07
无源医疗器械“组合包类”产品注册问题答疑 无源医疗器械“组合包类”产品注册问题答疑主选配形式可以接受，但主配件应体现申报的包类产品的主体功能性。企业在首次申请时应自行明确和产品主体功能相适应的主、选配组件；若发生注册变更，应不影响包类产品的主体功能。Read More >
