【答疑解惑】关于医疗器械检验机构的资质说明？

问：关于医疗器械检验机构的资质说明？

答：

（一）按照《医疗器械监督管理条例》第七十五条规定，经国务院认证认可监督管理部门会同国务院药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。

具备医疗器械检验机构资质是指，医疗器械检验检测机构应获得国家级资质认定证书（CMA），同时其能力领域应涉及医疗器械。注册申请人应根据产品特点，对受委托检验机构的资质、检验能力、检验范围进行评价，并形成对检验机构的评价意见。

（二）受委托的检验机构应该具有上述条款所称的资质。

来源：浙江器审

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