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山东 I 《医疗器械多仓协同经营监督管理办法》（含解读）

2022-07-27 606

第一条 为进一步发展医疗器械经营新模式，规范医疗器械多仓协同经营行为，整合医疗器械仓储运输资源，推动医疗器械产业创新发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）、《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号）等规定，制定本办法。

第二条 在山东省行政区域内从事医疗器械多仓协同经营及其监督管理，适用本办法。

除本办法外，医疗器械多仓协同经营活动还应当遵守医疗器械经营的一般法定要求。

第三条 本办法所称医疗器械多仓协同经营，是指医疗器械经营企业，整合其在山东省行政区域内设立的子公司或者分公司的仓储和运输资源，协同承担医疗器械采购、查验、贮存、运输等活动。

第四条 从事医疗器械多仓协同经营，应当具备以下条件：

（一）具有3家以上参与医疗器械多仓协同经营的子公司或者分公司，且全部取得《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》；

（二）具有2个以上协同仓库，且贮存条件与医疗器械多仓协同经营规模和范围相适应；

（三）具有统一的医疗器械经营质量管理体系和计算机信息管理系统，覆盖医疗器械多仓协同经营全过程。

第五条 从事医疗器械多仓协同经营，应当由医疗器械多仓协同经营牵头企业（以下简称牵头企业）组织编写以下资料，并依法向所在地设区的市级负责医疗器械经营许可、备案的部门（以下简称市级许可、备案部门）办理协同仓库变更（库房变更）：

（一）申请实施医疗器械多仓协同经营文件；

（二）参与医疗器械多仓协同经营的企业名单及隶属关系证明材料；

（三）设立协同仓库名单及贮存、运输能力情况说明，包括仓库平面图、仓库产权证明或租赁合同、主要贮存设施设备、运输装备、质量保障和风险管理措施等；

（四）医疗器械多仓协同经营运行方案及可行性说明；

（五）质量管理体系、质量管理机构和质量管理责任说明；

（六）计算机信息管理系统功能说明；

（七）其他需要提供的材料。

牵头企业应当是山东省行政区域内的医疗器械经营企业，对参与医疗器械多仓协同经营的企业具有管理权限。

第六条 市级许可、备案部门应当参照《国家药品监督管理局关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告》（2018年第108号）有关规定，办理协同仓库变更手续。符合上述规定和本办法第四条规定条件的，在《医疗器械经营许可证》或者《第二类医疗器械经营备案凭证》上体现所有协同仓库，并在相应仓库地址后标注“协同仓库”。变更信息应当在办理完变更手续后3个工作日内推送到相关市市级许可、备案部门。

第七条 参与医疗器械多仓协同经营的企业（以下简称参与企业）应当在牵头企业办理协同仓库变更后，及时到所在地市级许可、备案部门办理协同仓库变更。

市级许可、备案部门可以参照牵头企业所在地市级许可、备案部门推送的变更信息，按照本办法第六条有关规定办理协同仓库变更手续，必要时可以再次组织现场核查。

第八条 参与企业或者协同仓库发生变化的，牵头企业应当及时组织办理相关许可、备案变更。

第九条 市级许可、备案部门应当及时将协同仓库变更信息推送到当地设区的市级负责药品监督管理的部门。

第十条 牵头企业应当承担医疗器械多仓协同经营管理责任，并负责以下事项：

（一）建立统一的、覆盖医疗器械多仓协同经营全过程、全部参与企业的医疗器械质量管理体系、质量管理制度和计算机信息管理系统，并保持有效运行；

（二）建立统一的数据中心，负责医疗器械基础数据（包括供应商和产品资质、产品随货同行单、冷链交接单、进货查验记录、出入库记录、冷链全程温度记录、销售记录、运输记录、售后服务记录、退货记录等经营过程中产生的各种数据）的管理工作；

（三）建立统一的风险管控机制，主动梳理风险点，加强风险防控措施，对协同仓库的贮存、运输、配送条件及质量保障能力等定期进行风险评估、审计，保证医疗器械在多仓协同经营过程中风险持续可控；

（四）对协同仓库医疗器械的收货、查验、入库、贮存、检查、出库、配送、退回等各环节实施统一质量管理；

（五）定期对参与医疗器械多仓协同经营的企业质量管理体系运行情况进行考核，及时总结取得的成效和存在的不足，不断完善医疗器械经营质量管理体系，积极探索从供货企业到配送服务单位的有效管理途径；

（六）每年3月31日前向山东省药品监督管理局报送医疗器械多仓协同经营实施情况。

第十一条 参与企业应当承担所经营的医疗器械产品质量安全主体责任，并负责以下事项：

（一）按照统一的质量管理体系、质量管理制度和计算机信息管理系统开展医疗器械经营活动；

（二）及时办理协同仓库变更手续；

（三）统筹安排医疗器械采购计划，合理备货，科学安排采购频次、分销频次和货物发送频次，降低医疗器械质量安全风险等级；

（四）主动梳理医疗器械多仓协同经营风险点，研究风险防控措施并及时向牵头企业反馈。

第十二条 医疗器械多仓协同经营贮存、运输管理应当符合以下要求：

（一）参与医疗器械多仓协同经营企业可以实时查阅仓库温湿度和名下产品储运情况；

（二）验收入库医疗器械应当符合协同仓库所在企业和货主企业医疗器械经营范围；

（三）计算机信息系统的数据应当准确、真实、安全，不得随意篡改；

（四）采取有效措施，减少人工差错，减少贮存、运输过程耗损。

鼓励采用高层货架、出入库自动输送系统、自动分拣系统以及其他自动化设施建设自动化医疗器械仓库。

第十三条 参与医疗器械多仓协同经营的企业间进行调货，货位未发生实质性变更的，可免予收货验收，直接通过计算机信息管理系统进行货主转移，但必须索取购销发票，保证票、账、货、款一致。调货不得超出双方的医疗器械经营范围。

第十四条 经营条件发生变化，不再符合医疗器械多仓协同经营条件的，牵头企业应当立即采取有效措施暂停实施医疗器械多仓协同经营，并报告所在地设区的市级负责药品监督管理的部门。不再实施医疗器械多仓协同经营的，应当及时组织办理经营许可、备案变更手续。

第十五条 山东省药品监督管理局负责全省医疗器械多仓协同经营的监督管理，设区的市级、县级负责药品监督管理的部门负责本行政区域医疗器械多仓协同经营的日常监督检查。

第十六条 设区的市级负责药品监督管理的部门应当将参与医疗器械多仓协同经营的企业列入重点监管范围，加强沟通、协调、交流、服务，采取审慎监管、联合检查、延伸检查等措施，密切关注可能出现的风险隐患，及时总结有效监管措施和监管机制，每年年底前向山东省药品监督管理局书面报告多仓协同经营监管情况。

监督检查发现不符合医疗器械多仓协同经营条件的，责令限期整改；不能达到医疗器械多仓协同经营条件的，属于与提交的许可、备案资料不一致或者不符合医疗器械经营质量管理规范，按照法规、规章等有关规定处理。

第十七条 国家药品监督管理局关于医疗器械经营监管政策及有关规定发生变化的，从其规定。

第十八条 本办法自2022年7月20日起施行，有效期至2027年7月19日。

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一、制定背景

多仓协同经营是整合医疗器械仓储运输资源、创新医疗器械供应链应用的重要模式。2017年，国务院办公厅《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号）、《关于积极推进供应链创新与应用的指导意见》（国办发〔2017〕84号），分别提出“整合药品仓储和运输资源，实现多仓协同，支持药品流通企业跨区域配送，加快形成以大型骨干企业为主体、中小型企业为补充的城乡药品流通网络”，“鼓励批发、零售、物流企业整合供应链资源，构建采购、分销、仓储、配送供应链协同平台”等意见。为推动山东省医疗器械流通企业创新发展，2017年8月，省药监局组织开展医疗器械经营多仓协同管理试点工作。医疗器械多仓协同经营有效降低了产品储运风险，提高了配送、运输效率，大幅缩减企业运输储存成本。

二、起草过程

2021年8月，组织开展《办法》研究制定工作；9月，组织部分市市场监管局、省局检查分局、医疗器械经营企业召开起草工作座谈会；12月，完成《办法》起草工作。2022年2月17-25日，征求各市市场监管局意见，3月8日-4月8日和5月13-31日两次挂网公开征求意见，修改形成审议稿，经合法性审核和公平竞争审查后，提交省药监局局务会审议通过。

三、主要内容

《办法》共十八条，对医疗器械多仓协同经营的立法目的、适用范围、基本条件、告知要求、提交资料、办理流程、质量责任、监督管理等进行了规定。

（一）根据医疗器械多仓协同经营特点，《办法》规定从事医疗器械多仓协同经营，应当取得医疗器械经营资质，并且具有3家以上参与企业和2个以上协同仓库，协同仓库承担所有参与企业医疗器械采购、查验、贮存、运输等活动。明确牵头企业承担医疗器械多仓协同经营质量管理主体责任，参与企业承担所经营产品质量主体责任。

（二）根据参与多仓协同经营企业可能来自不同市地的特点，《办法》规定由牵头企业编写多仓协同管理相关资料，先向所在地设区的市级人民政府负责医疗器械经营许可、备案的部门办理协同仓库及地址变更，并由许可、备案部门通报其他相关市市级许可、备案部门，参与企业再到所在地市级许可、备案部门办理协同仓库及地址变更。审批、备案部门参照《国家药品监督管理局关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告》（2018年第108号）规定，办理协同仓库及地址变更手续，并在经营许可证或者经营备案凭证上体现所有协同仓库。对于不能达到医疗器械多仓协同经营条件的，《办法》规定按照法规、规章关于与提交的许可、备案资料不一致或者不符合医疗器械经营质量管理规范的有关规定处理。

（三）《办法》要求各市市场监管局将参与医疗器械多仓协同经营的企业列入重点监管范围，加强沟通、协调、交流、服务，采取审慎监管、联合检查、延伸检查等措施，及时防控风险，总结上报有效监管措施和监管机制。

《办法》自2022年7月20日起施行，有效期5年。

经典回顾:

⑤江苏省医疗器械审评问答——医疗器械行政审批系统篇