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242022-08
注册证有效期内，GB9706.1-2020实施前后生产的设备是否可以销售？ 注册证有效期内，GB9706.1-2020实施前后生产的设备是否可以销售？因强标GB9706.1-2020的在2022.5.1实施，目前我司正在进行因新标准实施导致的注册变更中，预计2023年6月份完成变更注册。此次变更无设备结构的任何改变，仅仅是因为新标准的实施而进行的变更。请问，2022.5.1号之后，我们在2022.5.1号之前生产的设备还有一些库存，在2022.5.1号之后-2024.3月之前，是否可以正常销售？Read More >
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242022-08
注册专员造假PS发补资料被药监重罚！ 注册专员造假PS发补资料被药监重罚！当事人在协助注册人向国家药品监督管理局办理的进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交公证函的义务，并擅自通过图片编辑软件伪造虚假的公证函后提交给国家药品监督管理局作为注册补正材料。Read More >
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242022-08
血管内导管及导引器械在产品技术要求中制定峰值拉力检验方法时需注意什么？ 血管内导管及导引器械在产品技术要求中制定峰值拉力检验方法时需注意什么？（1）血管内导管峰值拉力的检验方法应符合YY0285.1-2017。但不同产品因其分段结构不同，需要进行试验的试验段不同。为进一步明确所检验的管身及连接处是否符合标准要求，申请人应根据产品具体结构，在符合标准的基础上对检验方法进行细化，如明确各测试试验段的具体位置及最小外径。Read More >
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242022-08
【临床试验】医疗器械临床试验数据核查的常见问题和案例分析 【临床试验】医疗器械临床试验数据核查的常见问题和案例分析医疗器械临床试验检查要点中针对“临床试验前准备”的事宜，对临床试验机构资质、需要临床试验审批的第三类医疗器械获批、临床试验备案、获得伦理委员会批准、符合 GMP 要求、有自检报告和一年内的产品注册检验合格报告、有相应设施与条件、仪器设备定期维护和校验、研究者有相应资质和培训以及临床试验协议等内容进行了明确的要求。Read More >
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242022-08
医疗器械生产地址有关问答 医疗器械生产地址有关问答已持有的医疗器械注册证的产品计划在新增地址生产的，应当到相应的器械注册审评部门进行生产地址备案变更。 问题2回复：器械注册证生产地址备案变更后，产品标签和说明书需要与经批准变更后的地址保持一致。Read More >
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232022-08
医疗器械分类管理和分类界定 医疗器械分类管理和分类界定下载“医疗器械分类确认申请表” 根据要求填写申请表并及时反馈 根据企业提供的产品信息进行预分析，并向企业确认分类界定需求 根据企业提供的产品信息，并根据相关法规进行审查，最终确定产品分类，向企业发送书面的“医疗器械分类报告” 向CFDA申请产品分类界定，并跟踪分类界定结果，及时向企业发送书面的“医疗器械分类界定报告”Read More >
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232022-08
【你问我答】如何选择牙科种植体的临床评价途径？ 【你问我答】如何选择牙科种植体的临床评价途径？为明确种植体同品种临床评价要求，统一审评尺度，结合目前牙科种植体（系统）行业发展的现状及目前的技术审评要求，并通过调研美国、日本、欧盟等该类产品审评要求，有针对性的提出和规范该类产品的同品种临床评价要求，医疗器械技术审评中心组织起草《牙科种植体系统同品种临床评价注册审查指导原则》，并在2021年11月23日发布征求意见稿。Read More >
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232022-08
医疗器械研发各阶段该做什么？清楚吗？ 医疗器械研发各阶段该做什么？清楚吗？在我们完成了输入以后，就进入了设计与开发的实施阶段，在实施过程中就会有输出产生出来，而如实、详实记录我们这个实施过程所形成的文件、记录就形成了输出的记录，而最终版本的文件和记录，则是我们需要的“输出文件和记录”。这个过程是不是规范，是不是科学的、合理的，则会对研发效率、研发质量、研发成本产生重大影响。这是一个需要平衡的过程。Read More >
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222022-08
医疗器械UDI实施工作开始后，江苏企业可以自行申请实施UDI？会面临哪些问题？ 医疗器械UDI实施工作开始后，江苏企业可以自行申请实施UDI？会面临哪些问题？许多医械企业抛出了不少疑问，“市面上这么多UDI喷码产品，到底该如何选择？”“我们的现有设备能不能满足赋码要求，所赋的码能符合法规要求及检定要求吗?”“公司实施UDI是找第三方还是自己实施，难度大不大？”Read More >
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212022-08
关于《江苏省基本医疗保险诊疗项目和医疗服务设施范围及支付标准》（20220725）公示 关于《江苏省基本医疗保险诊疗项目和医疗服务设施范围及支付标准》（20220725）公示江苏省基本医疗保险诊疗项目和医疗服务设施范围及支付标准（20220725） - 公示.pdf 江苏省医疗保险特殊医用材料目录（20220725）公示Read More >
