医疗器械生产地址有关问答

咨询内容

背景：

境内企业的医疗器械生产许可证中原有生产地址1，现新增生产地址2，即同时有两个生产地址。 

问题1：在新增生产地址之前获批的注册证，是否需要在生产许可证新增生产地址后立即更新注册证？ 

问题2：在对注册证做新增生产地址的变更备案后生产的产品，产品标签应同时写上两个生产地址还是只写实际生产的那个地址？产品使用说明书是否同理？

回复

问题1回复：已持有的医疗器械注册证的产品计划在新增地址生产的，应当到相应的器械注册审评部门进行生产地址备案变更。

问题2回复：器械注册证生产地址备案变更后，产品标签和说明书需要与经批准变更后的地址保持一致。