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血管内导管及导引器械在产品技术要求中制定峰值拉力检验方法时需注意什么？

2022-08-25 375

血管内导管及导引器械在产品技术要求中制定峰值拉力检验方法时需注意什么？

（1）血管内导管峰值拉力的检验方法应符合YY0285.1-2017。但不同产品因其分段结构不同，需要进行试验的试验段不同。为进一步明确所检验的管身及连接处是否符合标准要求，申请人应根据产品具体结构，在符合标准的基础上对检验方法进行细化，如明确各测试试验段的具体位置及最小外径。

（2）血管内导引器械在YY0450.1-2020标准的基础上参考以上要求。

（3）用于血管内器械的输送系统组件建议参考以上要求。

来源：审评三部

【来源】中国器审

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来源：网络或国家官网

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