本文来源于广东省药品不良反应监测中心整理的注册和备案人在日常工作中常见的问题，依据医疗器械监督管理及不良事件监测相关法规和指南性文件，为注册人备案人提供答疑

我们日常计量管理实际工作中，内部校准和自校准是否常被他们的定义搞得晕头转向，到底有何区别？CNAS-CL01-G004《内部校准要求》提供了具体的定义。 内部校准：在实验室或其所在组织内部实施的，使用自有的设施和测量标准，校准结果仅用于内部需要，为实现获认可的检测活动相关的测量设备的量值溯源而实施的校准。

互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类。 　　经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动。 　　非经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动。

传递窗作为洁净室的一种辅助设备，主要用于洁净区与洁净区、非洁净区与洁净区之间的小件物品的传递，以减少洁净室的开门次数，最大限度的降低洁净区的污染。传递窗广泛应用于微细科技、生物实验室、制药厂、医院、食品加工业、LCD、电子厂等等一切需要空气净化的场所。　　 传递窗采用不锈钢板制作，平整光洁。双门互为连锁，有效阻止交叉污染，设有电子或机械连锁装置，并配置紫外线杀菌灯。

医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）规定注册申请人需在软件研究资料中提交GB/T 25000.51自测报告，亦可提交自检报告或检验报告代替自测报告。请问该自测报告是否必须符合《医疗器械注册自检管理规定》要求？

GB 9706系列新标准实施前，是否可以按照现行的GB 9706系列标准进行检验？若审评过程中GB 9706系列标准正式开始实施，需要补检吗？

静电放电对于不同材质的放电路径是不同的，对于设备中非导电可触及部分进行空气放电，此时静电发生器电极靠近设备放电；对于设备中导电可触及部分进行接触放电，此时静电发生器电极接触设备放电，且两者试验电压不同。

1、对质量风险管理的过程进行监测，并定期对其进行风险回顾评审； 2、通过年度产品质量回顾，评估产品质量风险水平是否可接受，是否需要特定的CAPA； 3、生产企业专人撰写，质量部长审核、质量授权人批准。

环氧乙烷（EO）灭菌是医疗器械领域最常用的灭菌方法之一，目前大多数无菌医疗器械生产企业普遍采用EO灭菌。根据各药监部门发布的无菌医疗器械生产企业GMP 检查结果发现，企业多在灭菌确认、灭菌过程控制、灭菌残留控制、文件管理、设备管理、人员管理等灭菌控制环节存在共性问题。本文就依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》等法规文件，对无菌医疗器械生产企业的灭菌控制环节的监管要点进行了整理，供大家参考。

医疗器械召回主要是根据医疗器械缺陷的严重程度进行分类： 一级召回，使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的。 二级召回，使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的。 三级召回，使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。 医疗器械生产企业应当根据召回分级与医疗器械销售和使用情况，科学设计召回计划并组织实施。