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无菌医疗器械产品灭菌控制中的监管要点

2022-09-22 499

环氧乙烷（EO）灭菌是医疗器械领域最常用的灭菌方法之一，目前大多数无菌医疗器械生产企业普遍采用EO灭菌。根据各药监部门发布的无菌医疗器械生产企业GMP 检查结果发现，企业多在灭菌确认、灭菌过程控制、灭菌残留控制、文件管理、设备管理、人员管理等灭菌控制环节存在共性问题。本文就依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》等法规文件，对无菌医疗器械生产企业的灭菌控制环节的监管要点进行了整理，供大家参考。

1、人员

企业灭菌控制相关岗位的操作人员和检验人员是否经过专业技术培训，是否具备实际操作技能，是否按规定进行定期体检。

2、设施

企业的灭菌车间是否设置在专用房间内，是否有相应的安全、通风和排毒设施；EO 存储区域是否独立和通风；解析是否在独立的柜室或房间内进行。

3、设计开发

企业是否进行了灭菌确认，包括安装确认、运行确认和性能确认；是否对再确认启动的条件和周期进行了文件规定；灭菌确认报告中是否规定了灭菌参数和无菌保证水平、灭菌产品的呈现形式、产品的装载模式、解析的条件、产品的初始污染菌和微粒污染的可接受水平，微生物性能验证中是否对生物指示剂枯草杆菌芽孢放置分布进行了规定。

4、文件控制

企业是否制定批号管理文件，并对生产批号和灭菌批号的组批方式进行规定；文件是否都有审核人和批准人签字，记录是否都有操作人员和复核人员签字。

5、生产管理

企业的灭菌记录中是否完整记载了每批产品的灭菌参数（灭菌温度、相对湿度、EO暴露时间、EO 浓度等）、有关设备编号、灭菌日期、操作人员与复核人员签名。

6、质量控制

企业是否明确EO 灭菌残留量的控制水平及检验方法，是否具备EO 残留量的检验能力并按规定进行检验；灭菌设备上的计量器具、灭菌前后用到的检验设备是否按规定进行了定期校验并处于有效期内。

7、销售

企业的销售记录表单中是否完整记载了产品名称、规格型号、数量、批号、有效期、购货单位名称、地址、联系方式。

经典回顾:

①江苏省医器械审评问答——基础篇

②江苏省医疗器械审评问答——受理篇

③江苏省医疗器械审评问答——注册检验篇