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满足什么要求，医疗器械企业计量器具才能实施内部校准？

2022-09-28 963

医疗器械法规库

来自 | 蒲公英

2022年9月21日，为规范内部校准活动并保持文件的协调一致，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）官网发布了CNAS-CL01-G004《内部校准要求》征求意见稿，征求截止日期2022年10月8日。

一、认识“内部校准”与“自校准”

我们日常计量管理实际工作中，内部校准和自校准是否常被他们的定义搞得晕头转向，到底有何区别？CNAS-CL01-G004《内部校准要求》提供了具体的定义。

内部校准：在实验室或其所在组织内部实施的，使用自有的设施和测量标准，校准结果仅用于内部需要，为实现获认可的检测活动相关的测量设备的量值溯源而实施的校准。

自校准：一般是利用测量设备自带的校准程序或功能（比如智能仪器的开机自校准程序）或设备厂商提供的没有溯源证书的标准样品进行的校准活动，通常情况下，其不是有效的量值溯源活动，但特殊领域另有规定除外。

内部校准检测实验室除了检测以外还对自己的仪器设备进行内容校准，因此，在申请认可时既要申请实验室认可，还需申请内部校准实验室，CNAS评审组中会安排对应的校准专业的评审员。

如果进行内部校准的实验室不同时申请内部校准实验室，那么内部校准涉及的检测项目CNAS不予认可。

二、满足什么要求实验室才能实施内部校准？

我们日常计量管理实际工作中，检测实验室需完成哪些条件才能进行内部校准？CNAS-CL01-G004《内部校准要求》提供了一些要求，药企如实施内部校准，可参考一下。

1、人员

实验室校准人员应满足什么要求？实施内部校准的人员，应经过相关计量知识、校准技能等必要的培训、考核合格并持证或经授权。

实施内部校准的人员,可以是检测设备的使用者,也可以是实验室所在组织其他部门的人员，要熟悉检测设备,而且必须经过相关计量知识、技能等必要培训、考核合格并持证或者经过授权。

一般来讲，内部校准人员是经过培训考核，能够胜任相关工作的人员，没有强制要求什么官方资质证书，校准人员的岗位资格培训应包括计量校准基础知识、专业技术知识、操作技能培训等内容，其培训记录或培训证明应包含所培训的校准项目（测量设备名称）或校准方法。

2、仪器和设备

实施内部校准应按照校准方法要求配置和使用测量标准（含测量仪器、校准系统或装置、测量软件及标准物质等）和辅助设备，其中测量设备的计量溯源性应满足CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》第6.5条和CNAS-CL01-G002《测量结果的计量溯源性要求》的规定，需要配置高出“被校准的计量器具”一个等级的标准计量器具。

3、环境

实验室实施内部校准的校准环境、设施应满足校准方法的要求。

4、校准方法和制度

1)检测实验室对使用的与认可能力相关的测量设备实施的内部校准，应满足CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》和CNAS-CL01-A025《检测和校准实验室能力认可准则在校准领域的应用说明》的相关要求。

CNAS-CL01-A025:2022《检测和校准实验室能力认可准则在校准领域的应用说明》于2022年1月20日发布，2022年1月20日实施核心变化是人员要求的变化。

2)实验室的管理体系应覆盖开展的内部校准活动，并对内部校准活动的范围建立文件清单。

3)实验室实施内部校准应优先采用标准方法，当没有标准方法时，可以使用自编方法、测量设备制造商推荐的方法等非标方法。使用外部非标方法时应转化为实验室文件。非标方法使用前应经过确认。

4)实验室应对全部内部校准的测量结果评定测量不确定度，适用时，应在校准证书中报告测量不确定度。

5)内部校准的校准证书可以简化，或不出具校准证书，但校准记录的内容应符合校准方法和认可准则的要求。

6)实验室的质量控制程序、质量监督计划应覆盖内部校准活动。

参考文献

[1]CNAS、制药GMP工作室等