新版GB9706系列标准全面实施在即,医疗器械企业如何应对?
新版GB9706系列标准全面实施在即,医疗器械企业如何应对?
继2020年发布新版GB9706.1后,中国陆续发布了55个9706系列补充标准,这些标准大部分的实施时间为2023年5月1号,有源医疗器械企业应于2023年5月1日前完成相应医疗器械产品的变更和验证,符合新版9706系列标准的要求。
比较新版GB9706.1,2020版与2007版从结构到内容上都有了较大的改变。比较明显的变化是引入了风险管理的概念,在医疗器械检测时需要提供风险管理文件验证标准的符合性。在进行风险管理时应识别9706系列标准已识别的风险源以及其他未识别的风险源,这意味着在进行风险评价时,应逐一核对9706标准的条款,考虑9706标准中的危险源及其控制方法和风险接受标准。
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