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新版GB9706系列标准全面实施在即，医疗器械企业如何应对？

2022-10-14 1023

继2020年发布新版GB9706.1后，中国陆续发布了55个9706系列补充标准，这些标准大部分的实施时间为2023年5月1号，有源医疗器械企业应于2023年5月1日前完成相应医疗器械产品的变更和验证，符合新版9706系列标准的要求。

比较新版GB9706.1，2020版与2007版从结构到内容上都有了较大的改变。比较明显的变化是引入了风险管理的概念，在医疗器械检测时需要提供风险管理文件验证标准的符合性。在进行风险管理时应识别9706系列标准已识别的风险源以及其他未识别的风险源，这意味着在进行风险评价时，应逐一核对9706标准的条款，考虑9706标准中的危险源及其控制方法和风险接受标准。

新版9706还要求识别基本性能，基本性能的识别过程应体现在风险管理当中。对于未识别基本性能的，则在检测过程中会将产品的所有性能都视为基本性能，这会提高产品EMC检测通过的难度。

还有另一个比较直观改变的是需要提供可用性工程文档。可用性的研究在既往的医疗器械研发中要求较少，故而企业在这方面的认知和考虑都较不充分，这也成为企业满足新版9706的一大难点。

GB9706的内容变化在此不多做赘述，新标实施在即，那么有源医疗器械企业该如何应对呢？

1）还未完成检测的医疗器械产品

由于距离新标实施的时间还剩7个月左右的时间，在这期间，还未送检的企业很难快速完成注册资料准备完成注册申报受理，故而建议还未完成检测的产品直接按照新版GB9706的要求进行检测。

2）已获得检测报告的医疗器械产品但还未注册受理

对于已经获取检测报告，但还未注册受理的医疗器械产品，如果能在2023年5月1号前完成受理的话可以直接采用旧版GB9706的报告。但是如果不能保证在2023年5月1号前完成受理的话，建议重新按照新版9706的要求进行检测。

3）已完成注册的医疗器械产品

已经完成注册的医疗器械产品，产品技术要求引用强制性标准的形式为“直接引用强制性标准条款具体内容”、“标准编号”或者“标准编号+年代号”。强制性标准更新，标准编号和/或年代号发生变化，涉及产品技术要求引用的强制性标准条款内容未发生变化的可以不申请变更注册。

鉴于GB9706的内容具有重大变化，因此有源医疗器械企业应申请变更注册。部分省局可以接受在延续时受理强制性标准的变更，具体操作细节可以与当地省局沟通确认。如无特殊情况的，都应该申请变更注册。有源医疗器械产品应在2023年5月1号后满足新版GB9706系列标准的要求，故而至少在23年5月1号前应完成新版GB9706的检测，确保产品能够满足新标要求，并尽快完成变更注册。

经典回顾:

⑤江苏省医疗器械审评问答——医疗器械行政审批系统篇