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252022-10
医疗器械注册人是否需要建立医疗器械生产质量管理体系？ 医疗器械注册人是否需要建立医疗器械生产质量管理体系？医疗器械注册人、备案人、受托生产企业均应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系。Read More >
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252022-10
2022年5月1日前已取得《医疗器械生产许可证》的医疗器械注册人，因办理许可证变更、延续、补发，证书编号的编排方式发生变化，由“京食药监械生产许XXXXXXXX号”变更为“京药监械生产许XXXXXXXX号”，库存的原产品标签、说明书和包装材料是否可以延续使用？ 2022年5月1日前已取得《医疗器械生产许可证》的医疗器械注册人，因办理许可证变更、延续、补发，证书编号的编排方式发生变化，由“京食药监械生产许XXXXXXXX号”变更为“京药监械生产许XXXXXXXX号”，库存的原产品标签、说明书和包装材料是否可以延续使用？2022年5月1日前已取得《医疗器械生产许可证》的医疗器械注册人，因办理许可证变更、延续、补发，证书编号的编排方式发生变化，由“京食药监械生产许XXXXXXXX号”变更为“京药监械生产许XXXXXXXX号”，库存的原产品标签、说明书和包装材料是否可以延续使用？Read More >
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252022-10
2022年5月1日前已取得《医疗器械生产许可证》的医疗器械注册人，在《生产办法》实施后生产产品发生变化，应该如何办理？ 2022年5月1日前已取得《医疗器械生产许可证》的医疗器械注册人，在《生产办法》实施后生产产品发生变化，应该如何办理？Read More >
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252022-10
企业在2022年5月1日前已经取得的《医疗器械生产许可证》是否可以继续使用？ 企业在2022年5月1日前已经取得的《医疗器械生产许可证》是否可以继续使用？医疗器械生产企业取得的在有效期内的《医疗器械生产许可证》继续有效。2022年5月1日后，企业原取得的《医疗器械生产许可证》需要办理变更、延续、补发、注销的，北京市药监局将按照新修订《生产办法》有关规定办理。变更、延续、补发的许可证样式为国家药品监督管理局在《关于实施<医疗器械生产监督管理办法><医疗器械经营监督管理办法>有关事项的通告》中统一制定的样式。变更、补发的许可证件，有效期限不变。Read More >
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252022-10
《医疗器械生产许可证》的有效期限是多长时间？《医疗器械生产许可证》到期后，企业如想继续从事生产应如何办理？ 《医疗器械生产许可证》的有效期限是多长时间？《医疗器械生产许可证》到期后，企业如想继续从事生产应如何办理？《医疗器械生产许可证》分为正本和副本，有效期为5年。本市医疗器械生产企业的《医疗器械生产许可证》有效期届满继续从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当在许可证有效期届满前90个工作日至30个工作日期间向北京市药监局提出许可证延续申请；逾期未提出的不再受理，企业需按照《医疗器械生产许可证》核发程序重新申请生产许可。Read More >
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252022-10
新修订法规对医疗器械生产许可事项办理的影响主要有哪些？ 新修订法规对医疗器械生产许可事项办理的影响主要有哪些？京市药监局深入落实新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）和《医疗器械生产监督管理办法》（以下简称《生产办法》）精神，在本市全面推行医疗器械注册人备案人制度，并按照新法规要求开展许可事项办理程序的修订等工作，关于医疗器械生产许可事项的办理主要有以下几方面变化：Read More >
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252022-10
哪些企业需要办理医疗器械生产许可？应具备哪些条件？ 哪些企业需要办理医疗器械生产许可？应具备哪些条件？在辖区内从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向药品监督管理局（以下简称“药监局”）申请生产许可，取得《医疗器械生产许可证》后方可开展生产活动Read More >
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手术类医疗器械产品在什么情况下可以豁免生物学试验？ 手术类医疗器械产品在什么情况下可以豁免生物学试验？基于当前认知水平，若手术器械类产品中与患者直接或间接接触的材料仅由金属材料组成，经验证符合外科植入物用金属材料或外科器械用材料相关国家、行业及国际标准，以及产品相关国家、行业标准中规定牌号（如YY/T 0176《医用剪通用技术条件》中规定的材料牌号），在提供材料化学成分验证资料（若论证生产工艺对材料化学成分不造成影响，可以原材料材质单的形式提交）的情况下可豁免生物学试验。Read More >
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252022-10
物体表面消毒原则？常用消毒剂及注意事项 物体表面消毒原则？常用消毒剂及注意事项疫情期间，做好物表消毒是企业工厂正常运行的一道防线。那么，企业在消毒过程中该选择哪种消毒方式，才能既安全又有效？另外，市场上物表消毒剂种类繁多，选用哪种消毒剂才能保证物表消毒的有效性呢？Read More >
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252022-10
医疗器械热原试验简介 医疗器械热原试验简介因最终的医疗器械中可能存在新化学成分或物质，所以我们应考虑这些成分或物质是否具有潜在的致热性。因此，热原测试对于评估医疗器械暴露于人体后产生致热反应的潜力至关重要。Read More >
