新修订法规对医疗器械生产许可事项办理的影响主要有哪些？

北京市药监局深入落实新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）和《医疗器械生产监督管理办法》（以下简称《生产办法》）精神，在本市全面推行医疗器械注册人备案人制度，并按照新法规要求开展许可事项办理程序的修订等工作，关于医疗器械生产许可事项的办理主要有以下几方面变化：

　　（一）由医疗器械生产企业需凭自身持有的注册证方可申请办理生产许可，改变为医疗器械生产企业既可凭自身持有的注册证，也可作为受托生产企业凭其他医疗器械注册人的注册证办理生产许可；

　　（二）药品监管部门不再办理委托生产备案事项，开展委托生产的企业应按照新法规要求办理生产许可事项、向所在地药品监管部门报告；

　　（三）按照新《生产办法》及配套文件要求，2022年5月1日后发放的《医疗器械生产许可证》分为正本和副本，不再附《医疗器械生产产品登记表》；副本记载许可证正本载明事项变更以及车间或者生产线重大改造等情况。

经典回顾:                                       

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②江苏省医疗器械审评问答——受理篇

③江苏省医疗器械审评问答——注册检验篇

④江苏省医疗器械审评问答——体系核查篇

⑤江苏省医疗器械审评问答——医疗器械行政审批系统篇

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来源：网络 或国家官网

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