ISO各个体系审核时，需要准备哪些资料，是让人头疼的地方。下面，我们就来列举说明一下，在做体系认证审核时都需要准备哪些资料，以供大家参考，大家可以根据自己公司的实际情况再加以调整。

质量管理体系外部审核分“文审”和“武审”。“文审”，自然要讲究斯文，讲究体面，坐在办公室里，轻松愉快地就把文件给看完了。“武审”呢，即我们常说的（生产）现场审核，虽说不用真的上台舞枪摆阵，但着实要辛苦得多。 虽然辛苦，环境也要差上很多，但是责任心强的审核员还是愿意多待在（生产）现场，为什么？因为现场才是识别风险最直接的地方，而文审呢？总是有些朦朦胧胧，隔靴搔痒，最关键的是，想找点问题实在是太简单了！

XX产品风险分析资料 下载方法见文末 目录 1. 产品综述................................................................................................................. 1 1.1产品用途................................................................................................................ 1 1.2 产品的组成........................................................................................................... 1 1.3产品使用方法........................................................................................................ 1 1.4预期使用寿命........................................................................................................ 1 1.5产品基本性能........................................................................................................ 1 1.6产品技术参数........................................................................................................ 2 1.7 产品应用部分....................................................................................................... 3 1.8 产品电气绝缘图.................................................................................................... 3 2. 风险管理计划.......................................................................................................... 5 2.1适用范围................................................................................................................ 5 2.2引用性文件............................................................................................................ 5 2.3风险管理小组........................................................................................................ 5 2.4风险管理的活动、验证和评审要求....................................................................... 6 3. 风险分析................................................................................................................. 9

可用性规范工程文档 下载方法请参阅文章最后 1 产品信息 1.1 产品名称 XXXXXXXX 1.2 规格型号 XXXXXXXXXXXXX 2 对可用性规范的输入 2.1 预期使用规范 2.1.1 描述 XXXXXXXXXXXXX。 2.1.2 医疗器械应用规范摘要 2.1.2.1 医学用途 1) XXXXXXX医疗器械可用性工程文档 XXXXXXXXXX。 2) XXXXXXXXXX

注册申请表是注册流程中最先审查的文件，记录着医疗器械产品的基本信息。在企业申报过程中，发现主要存在以下几点问题：①产品名称：部分产品命名以治疗病种、治疗功效等方式命名，明显不符合医疗器械产品命名原则。②型号规格：申请表中型号规格与技术要求、说明书等资料中型号规格不一致，存在型号规格命名不合理的情况。③使用范围：产品适用范围中未明确使用人群或适用范围过度夸大，不符合产品实际适用范围。④产品成分：产品结构组成成分描述存在不准确的情况。

2022年8月，国家医疗保障局在第十三届全国人大五次会议上表示，将编码的建立推动到全国统一挂网和交易上，简单来说就是“无编码，不挂网！”显然，价格联动的全国耗材“一盘棋”时代真的来了。医用耗材采购已经与耗材编码挂钩对应，未来市场上将很难再看到无编码耗材的身影，耗材野蛮生长的时代即将迎来终结！

国际人类工效学学会（IEA）将人因工程学定义为：是研究人在某种工作环境中的解剖学、生理学和心理学等方面的各种因素；研究人与机器及环境的相互作用条件下；在工作中、家庭生活中和休假时，怎样统一考虑工作效率、人的健康、安全和舒适等均达到最优化的问题的学科。

医疗器械及组件都是由各种材料制成。在国家标准 GB/T 16886-1医疗器械生物学评价（等同于ISO 10993-1）中，对器械制备材料明确提出了两个重要问题：一是材料是否安全；二是材料的理学、化学、电学、形态学和力学等特性，是否满足预期的功能。 材料的安全取决于材料的生物相容性，而生物相容性又主要取决于材料的化学特性，因此材料化学表征可以评价医疗器械的不同特性。本系列文章主要针对材料化学表征进行大体的阐述。

1、网上申报医疗器械分类界定地点 ？ 　　 答：申请人通过中国食品药品检定研究院网站进入“国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心”二级网站的“医疗器械分类界定信息系统”页面（网址：http:// app.nifdc.org.cn/biaogzx/login.do?formAction=login&systemType=2）进行网上注册，注册后填写《分类界定申请表》， 并上传其他申请材料。 　　 2、医疗器械分类界定提交资料说明 ？ 　　 答：医疗器械分类界定提交资料说明如下： 　　 （1）分类界定申请表。应有法定代表人或负责人签字并加盖公章，如未经工商局注册，应提供《企业名称预核准通知书》等其他证明性文件，并由拟定法定代表人在申请表签字并注明日期。

1.1 逆转录PCR（RT-PCR） 逆转录PCR(reverse transeription PCR)又叫作RT-PCR，是从mRNA获得cDNA(互补DNA)并进行扩增的一种实验技术。进行逆转录PCR时，通常要先提取总RNA；然后以其中的mRNA为模板，利用oligo(dT)(寡脱氧胸苷酸)或随机引物在逆转录酶的作用下合成eDNA；再以cDNA为模板进行常规的PCR扩增。oligo(dT)是由数量少于20的脱氧胸苷酸连接而成的核苷酸链，它可以特异性地结合到mRNA的poly(A)尾端(多A尾)，从而将mRNA从总RNA中分离出来。 1.2 实时PCR（real-time PCR） 也称为实时荧光定量PCR（Quantitative Real-time PCR，QPCR）是指在PCR反应体系中加入荧光基团，利用荧光信号积累实时监测整个PCR进程，最后通过标准曲线对未知模板进行定量分析的方法。常用的QPCR方法有荧光染料法（SYBR Green I）和探针法（TaqMan）。 Real-time RT-PCR（RT-qPCR）指的是 结合了荧光定量技术的反转录 PCR，也就是qPCR+RT-PCR 的组合，是说将 mRNA 逆转录为 cDNA 后再作为模板进行实时荧光 PCR 分析，因为 RT-PCR 是可以定性的，但不能进行定量检测的。 1.3 反向PCR（IPCR）