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XX产品风险分析资料

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目录

1.      产品综述................................................................................................................. 1

1.1产品用途................................................................................................................ 1

1.2 产品的组成........................................................................................................... 1

1.3产品使用方法........................................................................................................ 1

1.4预期使用寿命........................................................................................................ 1

1.5产品基本性能........................................................................................................ 1

1.6产品技术参数........................................................................................................ 2

1.7 产品应用部分....................................................................................................... 3

1.8 产品电气绝缘图.................................................................................................... 3

2.      风险管理计划.......................................................................................................... 5

2.1适用范围................................................................................................................ 5

2.2引用性文件............................................................................................................ 5

2.3风险管理小组........................................................................................................ 5

2.4风险管理的活动、验证和评审要求....................................................................... 6

3.      风险分析................................................................................................................. 9

3.1医疗器械预期用途和与安全有关特征的识别......................................................... 9

3.2危险（源）的识别................................................................................................. 9

3.3风险的估计............................................................................................................ 9

4.      风险评价................................................................................................................ 10

5.      风险控制................................................................................................................ 11

5.1风险控制.............................................................................................................. 11

5.2风险控制方案和措施的实施................................................................................ 11

5.3剩余风险分析....................................................................................................... 11

5.4风险/受益分析...................................................................................................... 12

5.5由风险控制措施产生的风险................................................................................ 13

5.6风险控制措施的完整性........................................................................................ 13

6.      综合剩余风险可接受评价...................................................................................... 14

附录A....................................................................................................................... 15

表A.1 产品设计开发风险记录表（GB 9706.1-2020的要求）.................................. 15

表A.2  产品设计开发风险记录表（YY/T 0316-2016的要求）............................... 21

 

1. 产品综述

1.1产品用途

本产品用于XXX。

适用场景：XXX。

1.2 产品的组成

产品由XXX组成 

                                 表1产品型号一览表

	此处描述型号组成及型号差异

1.3产品使用方法

1.4预期使用寿命

依据XXX，定义产品预期使用寿命为XX年

1.5产品基本性能

XXXX

注：依据专标及GB9706.1-2020 3.27“基本性能”的定义，并结合产品临床使用场景和风险，科学合理分析识别基本性能，识别结果可以是有“基本性能”也可以是没有“基本性能”

1.6产品技术参数

1.6.1 工作环境条件

1.环境温度范围:

2.相对湿度范围：

3.大气压力范围：

4.电源条件：

1.6.2 主要安全特征

1、 按防电击类型分类：

2、 按防电击的程度分类：

3、 按对进液的防护程度分类：

4、 按在与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用时的安全程度分类：

5、 按运行模式分类：

6、 设备的额定电压和频率：

7、 设备的输入功率：

8、 设备是否具有对除颤放电效应防护的应用部分：

9、 设备是否具有信号输出或输入部分：

10、永久性安装设备或非永久性安装设备：

11、设备类型：

2. 风险管理计划

2.1适用范围

XXXX

2.2引用性文件

示例：

YY/T 0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》

GB 9706.1-2020 《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》

GB191-2008  《包装储运标示标志》

GB/T 14710-2009  《医用电器环境要求及试验方法》

YY 9706.102-2021 《医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》

XXXXXXXX《XXX产品风险管理控制程序》

注：其他引用文件，补充

2.3风险管理小组

评审人员	部门	职务	职责	XXX

2.4风险管理的活动、验证和评审要求

XXX

2.5风险可接受性准则

XXX

3. 风险分析

3.1医疗器械预期用途和与安全有关特征的识别

根据产品的预期用途以及产品的特征，对关于YY/T 0316-2016附录C中相关问题内容进行风险识别，识别清单见表一；对关于GB 9706.1-2020 《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》中相关内容进行风险识别，识别清单见表二。并对可能产生的危害进行分类识别标识，主要分为信息危害、操作危害、能量危害、化学/环境危害。

表一  YY/T 0316-2016附录C产品与安全性有关特征识别清单

问题内容	特征判定	可能的危害	危害标识
C2.1医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械？			A4.1
C2.2医疗器械是否预期植入？
C2.3医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？			A3.1
C2.4在医疗器械中包含有何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触？			A3.2
C2.5是否有能量给予患者或从患者身上获取？
C2.6是否有物质提供给患者或从患者身上提取？
C2.7医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用？
C2.8医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌？
C2.9医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？			A3.7
C2.10医疗器械是否预期改善患者的环境？
C2.11医疗器械是否进行测量？			A4.2
C2.12医疗器械是否进行分析处理？			A4.3
C2.13疗器械是否预期和其他医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用？			A4.4
C2.14是否有不希望的能量或物质输出？			A1.1
C2.15医疗器械是否对环境影响敏感？
C2.16医疗器械是否影响环境？			A1.2
C2.17医疗器械是否有基本消耗品或附件？			A4.5
C2.18是否需要维护和校准？			A4.6
C2.19医疗器械是否有软件？			A3.3
C2.20医疗器械是否有储存寿命限制？			A4.7
C2.21是否有延迟和/或长期使用效应？
C2.22医疗器械承受何种机械力？
C2.23是什么决定医疗器械的寿命？			A3.4
C2.24医疗器械是否预期一次性使用？
C2.25医疗器械是否需要安全的退出运行或处置？			A2.1
C2.26医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训？			A3.5
C2.27如何提供安全使用信息？			A4.8
C2.28是否需要建立或引入新的生产过程？
C2.29医疗器械的成功使用，是关键取决于人为因素？
C2.29.1用户界面设计特性是否可能促成使用错误？			A4.9
C2.29.2医疗器械是否在因分散注意力而导致使用错误的环境中使用？
C2.29.3医疗器械是否有连接部分或附件？
C2.29.4医疗器械是否有控制接口？			A3.6
C2.29.5医疗器械是否显示信息？
C2.29.6医疗器械是否由菜单控制？
C2.29.7医疗器械是否由具有特殊需要的人使用？
C2.29.8用户界面能否用于启动使用者动作？
C2.30医疗器械是否使用报警系统？			A4.10
C2.31医疗器械可能以什么方式被故意地误用？
C2.32医疗器械是否持有患者护理的关键数据？
C2.33医疗器械是否预期为移动式或便携式？
C2.34医疗器械的使用是否依赖于基本性能？			A3.8

 

表二 与GB 9706.1-2020相关的风险识别清单

条款	标题	特征判定		可能的危害	危害标识
4.2.2	风险管理的通用要求				B1.1
4.2.3	评价风险				B1.2
4.3	基本性能				B1.3
4.4	预期使用寿命				B2.1
4.5	ME设备或ME系统替代的风险控制措施或试验方法				/
4.6	与患者接触的ME设备或ME系统的部分				/
4.9	ME设备中高完善性元器件的使用				/
4.11	输入功率				/

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来源：网络 或国家官网

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