对于独立软件产品，如何确定检测单元？ 对于独立软件产品，如何确定检测单元？ Read More >

注册申请人是否可以分别委托两家及以上的检验机构对于一个产品进行注册检测？ 注册申请人是否可以分别委托两家及以上的检验机构对于一个产品进行注册检测？ Read More >

对于一个注册单元内含有多个型号规格的产品在进行注册检测时，是否可以通过一个型号的全项目检测然后补充各型号的差异项检测覆盖整个注册单元？ 对于一个注册单元内含有多个型号规格的产品在进行注册检测时，是否可以通过一个型号的全项目检测然后补充各型号的差异项检测覆盖整个注册单元？ Read More >

已获批且在有效期内的有源医疗器械，若有新的强制性标准颁布实施，是否需要按照新的强制性标准要求检测并做变更注册？ 已获批且在有效期内的有源医疗器械，若有新的强制性标准颁布实施，是否需要按照新的强制性标准要求检测并做变更注册？ Read More >

有源医疗器械产品有效期是否要在产品技术要求性能指标中体现？ 有源医疗器械产品有效期是否要在产品技术要求性能指标中体现？ Read More >

含软件组件的有源医疗器械是否都需要在产品技术要求中明确运行环境？ 含软件组件的有源医疗器械是否都需要在产品技术要求中明确运行环境？ Read More >

编制独立软件的产品技术要求的要点有哪些？ 编制独立软件的产品技术要求的要点有哪些？ Read More >

注册变更中，对产品技术要求变更对比表有什么要求？ 注册变更中，对产品技术要求变更对比表有什么要求？ Read More >

有源医疗器械的产品技术要求中，需要体现环境试验要求吗？ 有源医疗器械的产品技术要求中，需要体现环境试验要求吗？ Read More >

如申报产品包含有多个配件/接口，并且预期与其他器械配合使用来实现预期用途的，在申报资料中的产品结构组成应如何描述？ 如申报产品包含有多个配件/接口，并且预期与其他器械配合使用来实现预期用途的，在申报资料中的产品结构组成应如何描述？ Read More >