含软件组件的有源医疗器械是否都需要在产品技术要求中明确运行环境？

含软件组件的有源医疗器械是否都需要在产品技术要求中明确运行环境？

 

答：外控型软件组件、专用型独立软件视为软件组件时，需要明确运行环境，包括硬件配置、外部软件环境以及网络条件。内嵌型软件组件则无此要求。

 

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