编制独立软件的产品技术要求的要点有哪些？

编制独立软件的产品技术要求的要点有哪些？

 

答：产品技术要求应在“产品型号/规格及其划分说明”中明确软件的名称、型号规格、发布版本和版本命名规则，软件模块（含医用中间件）若有单独的版本、版本命名规则均需说明。“性能指标”包括通用要求、专用要求、安全要求，其中通用要求根据软件产品特性进行规范，不适用内容在非临床资料产品技术要求章节中予以说明；专用要求符合相关产品标准（如适用）要求，安全要求符合相关安全标准（如报警）要求。其余要求可详见《第二类医疗器械独立软件技术审评指南》

来源：网络

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