尚无标准的第一类医疗器械抽检不合格，如何定性处理？ 尚无标准的第一类医疗器械抽检不合格，如何定性处理？ Read More >

如何进行医疗器械可沥滤物安全性评价？ 如何进行医疗器械可沥滤物安全性评价？ Read More >

新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册？ 新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册？ Read More >

体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行？ 体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行？ Read More >

D-Dimer注册审查指导原则要求临床方案中要进行阴性预测率的验证，若产品预期用途不用于VTE排除，是否还需要在临床评价时验证阴性预测率？ D-Dimer注册审查指导原则要求临床方案中要进行阴性预测率的验证，若产品预期用途不用于VTE排除，是否还需要在临床评价时验证阴性预测率？ Read More >

体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？ 体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？ Read More >

体外诊断试剂临床试验资料，签章要求有哪些？ 体外诊断试剂临床试验资料，签章要求有哪些？ Read More >

多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？ 多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？ Read More >

与免临床目录描述不一致，还可以免临床吗？ 与免临床目录描述不一致，还可以免临床吗？ Read More >

免于临床试验的体外诊断试剂临床评价中，对试验样本有何要求？ 免于临床试验的体外诊断试剂临床评价中，对试验样本有何要求？ Read More >