多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

答：首先应考虑多项联检产品是否存在协同诊断意义，联检产品应能够针对统一的适用人群、适应症，考虑临床应用的联合检测需求和必要性。无协同诊断意义的多项标物不建议设计为联检试剂。

其次确认产品与免临床目录产品的一致性，待检项目应与免临床目录检测靶标、产品描述范围一致且联合检测不扩大产品适用范围，此种情况下多项联检产品可以免于进行临床试验。

来源：网络 或国家官网

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