体外诊断试剂临床试验资料，签章要求有哪些？

体外诊断试剂临床试验资料，签章要求有哪些？

答：根据《医疗器械临床试验质量管理规范》、《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》要求：临床试验方案、临床试验报告应当由主要研究者签名、注明日期，经医疗器械临床试验机构审核签章后交申办者。临床试验数据表应由临床试验操作者、复核者签字，临床试验机构签章（封面章和骑缝章）。

多中心临床试验报告应当由协调研究者签名、注明日期，经组长单位医疗器械临床试验机构审核签章后交申办者。各分中心临床试验小结应当由该中心的主要研究者签名、注明日期，经该中心的医疗器械临床试验机构审核签章后交申办者。

临床试验所有资料均应由申办者签章。

来源：网络 或国家官网

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