采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评过程中如果被列入《免于临床评价医疗器械目录》，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？ 采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评过程中如果被列入《免于临床评价医疗器械目录》，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？ Read More >

产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？ 产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？ Read More >

有源医疗器械注册申报中，可重复使用的附件的消毒灭菌资料应关注哪些问题？ 有源医疗器械注册申报中，可重复使用的附件的消毒灭菌资料应关注哪些问题？ Read More >

.如果申报产品与配合使用的产品，通过非网线方式交换视频数据，是否需要考虑网络安全？ .如果申报产品与配合使用的产品，通过非网线方式交换视频数据，是否需要考虑网络安全？ Read More >

.申报产品所含的脚踏开关通过蓝牙与其他组成部分连接并实现遥控功能，是否需要考虑网络安全？ .申报产品所含的脚踏开关通过蓝牙与其他组成部分连接并实现遥控功能，是否需要考虑网络安全？ Read More >

.气动型脚踏开关，是否必须按照YY 1057-2016《医用脚踏开关通用技术条件》进行检测？ .气动型脚踏开关，是否必须按照YY 1057-2016《医用脚踏开关通用技术条件》进行检测？ Read More >

.有源医疗器械组合产品是否可以免于临床评价？ .有源医疗器械组合产品是否可以免于临床评价？ Read More >

.有源手术设备包含多种手术器械，为针对不同科室需求提供不同种类及数量的手术器械，是否可将手术器械以“选配件”的形式申报注册？ .有源手术设备包含多种手术器械，为针对不同科室需求提供不同种类及数量的手术器械，是否可将手术器械以“选配件”的形式申报注册？ Read More >

.一款有源医疗器械产品在进行注册检验时部分性能检测项目需要拆开外壳进行检测，如送检时不能拆壳检测，则需要在产品外部预留接口，但预留接口的方案和最终产品设计有差异，应该以何种方式送检？ .一款有源医疗器械产品在进行注册检验时部分性能检测项目需要拆开外壳进行检测，如送检时不能拆壳检测，则需要在产品外部预留接口，但预留接口的方案和最终产品设计有差异，应该以何种方式送检？ Read More >

.一个医疗器械产品注册证是否可以包含多个型号？产品技术要求、说明书等资料如何编写？ .一个医疗器械产品注册证是否可以包含多个型号？产品技术要求、说明书等资料如何编写？ Read More >