医疗器械注册质量管理体系考核主要从设计策划、设计输入、设计输出、验证、转换等方面进行核查。

准备入职医疗器械注册专员(RA)的小伙伴，大多数看了招聘信息上概述的一大段工作职责后，都有这样的感慨：工作这么多，不是要累死，是不是每天都要加班?如果我去做，这份工作对我的难度有多少?发展前景怎么样?针对这些常见，今天做个系统性的回答。首先要先了解医疗器械注册专员是干什么的?

国家药监局于2022年8月11日发布的“关于第一类医疗器械备案有关事项的公告(2022年第62号)”正式宣告了2014年第26号公告（原国家食品药品监督管理总局发布的《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》）退出第一类医疗器械的舞台。相信各位同行都已经对新62号公告都进行了学习与探讨，那么今天小编主要想就62号公告发布后，第一类医疗器械实操备案的经历与大家一起分享，有不足之处，也欢迎大家多多补充。

医疗器械的质量安全关乎人民群众生命健康，医疗器械经营过程中的运输、贮存环节直接影响产品的质量安全。党中央、国务院高度重视医疗器械质量安全与医药行业健康发展，《中共中央 国务院关于加快建设全国统一大市场的意见》中明确指出：“建设现代流通网络。大力发展第三方物流，支持数字化第三方物流交付平台建设，推动第三方物流产业科技和商业模式创新，培育一批有全球影响力的数字化平台企业和供应链企业，促进全社会物流降本增效。”为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》，推动《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》有效实施，保证医疗器械在运输、贮存环节的质量安全，

医疗器械安全性和有效性评价中动物试验是重要手段之一，医疗器械临床前动物试验研究是许多Ⅲ类医疗器械，特别是创新型医疗器械进行临床试验研究之前需要开展的重要项目。本综述为规范开展医疗器械临床前动物试验研究提供参考。

为加强医疗器械经营监督管理，规范专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令739号）及《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号），国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》，现予以发布，自2023年1月1日起施行。