.有源医疗器械组合产品是否可以免于临床评价？

.有源医疗器械组合产品是否可以免于临床评价？

　　答：如果有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是属于《免于临床评价医疗器械目录》（2023年第33号）中的产品，并且申请人能够证明各单独模块的组合不存在相互影响，且临床用途未超出《免于临床评价医疗器械目录》的范围，则可以认为该产品是多个功能模块的简单组合，可以按照《免于临床评价医疗器械目录》的要求对不同模块分别进行评价。同时，申请人还应评价模块组合可能带来的其他风险。

来源：网络 或国家官网

提醒：文章仅供参考，如有不当，欢迎留言指正和交流。且读者不应该在缺乏具体的专业建议的情况下，擅自根据文章内容采取行动，因此导致的损失，本运营方不负责。如文章涉及侵权或不愿我平台发布，请联系处理，网址：www.jcyyzx.com，QQ：2926452050；电话：18306119905