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282022-12
一次性使用真空采血管产品，其货架有效期如何验证？ 一次性使用真空采血管产品，其货架有效期如何验证？一次性使用真空采血管产品，其货架有效期如何验证？ 答 由于真空度的保持性没有公认的加速试验的方法，目前只能以实际时间数据为依据进行确定，故一次性使用真空采血管产品货架有效期的验证应采用实时稳定性研究。Read More >
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282022-12
一次性使用真空采血管产品，是否可以申报非无菌型号？ 一次性使用真空采血管产品，是否可以申报非无菌型号？问 一次性使用真空采血管产品，是否可以申报非无菌型号？ 答 YY/T 0314-2021《一次性使用人体静脉血样采集容器》中8.1项明确，“对于真空采集容器，如果未使用过，内部应无菌。”故建议只申报无菌型一次性使用真空采血管产品。Read More >
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282022-12
在生产产品过程中存在委托情形的，在质量管理体系审核方面申请人和受托方应关注什么？ 在生产产品过程中存在委托情形的，在质量管理体系审核方面申请人和受托方应关注什么？Read More >
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202022-12
我们的器械都是不与人体直接接触的非关键器械，所以选用了清洁加上低水平消毒方式，因为临床使用特点，只能采用擦拭的方法进行清洁与消毒，临床中可能医生手接触后污染。 我们的器械都是不与人体直接接触的非关键器械，所以选用了清洁加上低水平消毒方式，因为临床使用特点，只能采用擦拭的方法进行清洁与消毒，临床中可能医生手接触后污染。（1）请问如何确定我们的样品能够成功清洗和消毒？ （2）若样品上有通孔或者盲孔之类的，内部还有机械结构，接种时是要浸泡接种，还是只是需要表面接种？Read More >
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202022-12
耐受性试验，清洗过程需要重复进行吗？还是仅重复灭菌过程？ 耐受性试验，清洗过程需要重复进行吗？还是仅重复灭菌过程？Read More >
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202022-12
请问污染物的涂抹是可以选择最难清洗的位置还是有可能接触的位置都要污染呢？ 请问污染物的涂抹是可以选择最难清洗的位置还是有可能接触的位置都要污染呢？请问污染物的涂抹是可以选择最难清洗的位置还是有可能接触的位置都要污染呢？ A:通常，污染物覆盖在最难清洗部位即可。针对不同的产品，不同的法规监管机构对污染覆盖有不同的要求。Read More >
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202022-12
1、重复灭菌验证过程中使用的灭菌器与客户端使用的灭菌器不是一个品牌，应该怎样考虑这个问题？需要考虑灭菌器的相关产品标准吗？ 1、重复灭菌验证过程中使用的灭菌器与客户端使用的灭菌器不是一个品牌，应该怎样考虑这个问题？需要考虑灭菌器的相关产品标准吗？1、重复灭菌验证过程中使用的灭菌器与客户端使用的灭菌器不是一个品牌，应该怎样考虑这个问题？需要考虑灭菌器的相关产品标准吗？ A:可以通过注明灭菌器需符合的产品标准来解决这个问题。比如，需要使用蒸汽灭菌器进行灭菌的产品在销往欧洲市场时，可以在说明书中注明使用方选用的蒸汽灭菌器应符合EN 285。Read More >
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202022-12
【问】如产品涉及专用标准实施日期为2023年5月1日之后，产品适用标准情况应如何掌握？ 【问】如产品涉及专用标准实施日期为2023年5月1日之后，产品适用标准情况应如何掌握？【问】如产品涉及专用标准实施日期为2023年5月1日之后，产品适用标准情况应如何掌握？ 答：按照《国家药监局综合司公开征求Read More >
意见》,关于GB 9706.1-2020及配套并列标准实施日期要求为： -
202022-12
【问】GB 9706.1于2023年5月1日生效后，是否强制要求进行注册变更？ 【问】GB 9706.1于2023年5月1日生效后，是否强制要求进行注册变更？【问】GB 9706.1于2023年5月1日生效后，是否强制要求进行注册变更？ 答：根据《医疗器械生产监督管理办法》第三十九条：“新的强制性标准实施后，医疗器械注册人、备案人应当及时识别产品技术要求和强制性标准的差异，需要进行注册变更或者备案变更的，应当按照注册备案管理的规定办理相关手续。”Read More >
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202022-12
【问】强制性标准的实施和延续注册分别有何规定？ 【问】强制性标准的实施和延续注册分别有何规定？【问】强制性标准的实施和延续注册分别有何规定？ 答：（1）《医疗器械监督管理条例》中要求： 医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。（第七条） 有下列情形之一的，不予延续注册：（二）医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求；（第二十二条第三款第二项）Read More >
