《医疗器械分类目录动态调整工作程序》提到，《分类目录》根据需要进行调整，调整工作原则上每年不少于一次。 产品管理类别调整是《分类目录》调整工作的重要组成部分，且与产品注册紧密相关，再考虑到每年不少于一次的调整频次，所以小编觉得应该给大家提个醒。 综上，小编今天就“引经据典”来跟大家分享医疗器械管理类别的调整对注册的影响：

1. 独立软件现场检查情况 2022年度上海器审中心依据《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称规范）和《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》（以下简称软件附录）对本市医疗器械软件生产企业开展现场体系核查，包括注册质量管理体系核查和生产许可现场体系核查。核查产品涉及医学图像处理、体外诊断、医学数据处理等种类。2022年度独立软件现场核查共发现不符合项143项，其中关键项27项，一般项116项。单次检查发现不符合项最多为14项，最少为1项，其中关键项最多为5项，最少为0项。

据悉，《公告》对02-15-14夹子装置等10种医疗器械产品涉及《医疗器械分类目录》内容进行调整。其中，对于由I类调整为Ⅱ类管理的“14-10-08液体敷料、膏状敷料”中非无菌提供、通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用，用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理的液体敷料、膏状敷料类产品，自本公告发布之日起，可按《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）的规定申请注册。2022年1月1日前已按照2017版《医疗器械分类目录》办理第一类医疗器械产品备案的，2023年4月1日前产品备案继续有效；自2023年4月1日起，该类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。据悉，《公告》对02-15-14夹子装置等10种医疗器械产品涉及《医疗器械分类目录》内容进行调整。其中，对于由I类调整为Ⅱ类管理的“14-10-08液体敷料、膏状敷料”中非无菌提供、通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用，用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理的液体敷料、膏状敷料类产品，自本公告发布之日起，可按《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）的规定申请注册。2022年1月1日前已按照2017版《医疗器械分类目录》办理第一类医疗器械产品备案的，2023年4月1日前产品备案继续有效；自2023年4月1日起，该类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。

本次汇总的2022年10月-2023年1月医疗器械产品分类界定结果共230个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品52个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品87个，建议按照I类医疗器械管理的产品31个，建议不作为医疗器械管理的产品30个，建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品14个（本部分仅给出按药械组合管理的初步建议，其具体管理属性的确定，请按药械组合产品属性界定相关要求确定），建议视具体情况而定的产品4个,建议不单独作为医疗器械管理的产品12个。

本次汇总的2022年10月-2023年1月医疗器械产品分类界定结果共230个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品52个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品87个，建议按照I类医疗器械管理的产品31个，建议不作为医疗器械管理的产品30个，建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品14个（本部分仅给出按药械组合管理的初步建议，其具体管理属性的确定，请按药械组合产品属性界定相关要求确定），建议视具体情况而定的产品4个,建议不单独作为医疗器械管理的产品12个。

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