2023年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总——建议不单独作为医疗器械管理的产品（12个）

本次汇总的2022年10月-2023年1月医疗器械产品分类界定结果共230个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品52个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品87个，建议按照I类医疗器械管理的产品31个，建议不作为医疗器械管理的产品30个，建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品14个（本部分仅给出按药械组合管理的初步建议，其具体管理属性的确定，请按药械组合产品属性界定相关要求确定），建议视具体情况而定的产品4个,建议不单独作为医疗器械管理的产品12个。

建议不单独作为医疗器械管理的产品（12个）

（一）流量计转接头：主要由流量计氧气管接头和流量计八角接头组成。使用时，将流量计八角接头与流量计连接，将氧气管插入流量计氧气管接头内，管路传输的气体 (空气、氧气)会从该产品内部通过。作为气体 (空气、氧气)整体传输管道中的配件，与流量计出口、氧气管、氧气面罩相接, 作为转接用途。

（二）脑血管功能检测软件组件：软件组件运行在特定的“脑血管功能检测仪”计算机系统上。基于患者的性别、年龄、身高、体重、收缩压、舒张压等数据，结合“脑血管功能检测仪”获取的颈总动脉血流速度数据及压力脉搏数据，计算出最大血流速度、最小血流速度、平均血流量、平均血流速度、外周阻力、特性阻抗、动态阻力、临界压、舒张压与临界压差值。该软件组件运行于特定器械的硬件系统上，并非运行于通用平台。

（三）血管介入导航控制系统配套远程控制套件：由电源模块和转换模块组成。与特定的血管介入导航控制系统使用。用于为血管介入导航控制系统和控制台之间提供信号连接，并可为血管介入导航控制系统供电。该产品配合特定的血管介入导航控制系统使用，无法独立使用。

（四）内窥镜钮套：由高分子材料制成的齿圈结构物，配合特定的内窥镜使用。用于嵌套在内窥镜钮上，辅助医生操作内窥镜钮。

（五）脉搏波采集指套：主要由外壳体、内壳体、气囊和气管组成。一次性使用，非无菌产品。与脉搏波信号采集分析设备配合使用，患者将手指插入指套后，脉搏波信号采集分析设备对指套内气囊进行充气，手指被气囊包裹，手指的脉搏信号通过气囊及气管内的气体传导至配合使用的脉搏波信号采集分析设备，进行脉搏波信号的采集。用于辅助采集人体脉搏波信号。

（六）导航跟踪器：由手柄和光学反射球组成构成。作为特定的手术导航系统的附件，手术导航系统发射红外光并被导航跟踪器上的反射球反射，导航系统根据反射光得到其位置信息。用于在开放式手术或经皮神经外科和骨科手术中，辅助定位解剖结构。产品通过光学反射辅助特定手术导航系统的定位，无法独立使用。

（七）关节臂：由主臂、台夹和成像机头固定架组成。非无菌重复使用产品，使用前灭菌。作为特定荧光成像设备的组成部分，用于在手术中将成像机头定位在固定位置。

（八）脑脊液流量控制阀调压工具：由定位器、指示器、调压器、导引器组成。与特定的流量控制阀配合使用，产品在体外通过调压器中的磁铁与已植入人体的流量控制阀中的磁铁相互作用，用于调节脑脊液流量控制阀的档位，进而控制脑脊液的流量。

（九）喷砂洁牙机用喷嘴：由头部和连接部分组成。采用聚乙烯材料制成。为非无菌提供可重复使用产品，使用前由医疗机构根据说明书进行灭菌处理。与特定的喷砂洁牙机配合使用，用于去除牙齿上的菌斑、牙垢和结石等。

（十）Q-PCR扩增通用试剂盒：由DNA聚合酶，反应缓冲液（dNTP、Q-PCR缓冲液、ddH₂O）组成。与引物、探针及荧光定量PCR仪配套使用，用于荧光定量PCR扩增。

（十一）PCR反应缓冲试剂盒: 由DNA聚合酶，反应缓冲液（dNTP、PCR缓冲液、ddH₂O）组成。用于以人外周血为模板，进行的荧光PCR扩增提供反应环境。

（十二）基因组DNA片段化试剂盒: 由酶切反应液（片段化酶、反应缓冲液、MgCl₂）、反应终止液、无核酸酶水组成。用于人基因组DNA样本的片段化处理，使样本DNA的片段长度满足后续的文库构建条件，便于体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测，不包含建库功能。

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来源：网络 或国家官网

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