2023年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总——建议视具体情况而定的产品（4个）

本次汇总的2022年10月-2023年1月医疗器械产品分类界定结果共230个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品52个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品87个，建议按照I类医疗器械管理的产品31个，建议不作为医疗器械管理的产品30个，建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品14个（本部分仅给出按药械组合管理的初步建议，其具体管理属性的确定，请按药械组合产品属性界定相关要求确定），建议视具体情况而定的产品4个,建议不单独作为医疗器械管理的产品12个。

建议视具体情况而定的产品（4个）

（一）3D打印用液体树脂材料：由聚氨酯低聚物、三乙二醇二甲基丙烯酸酯、二甲基丙烯酸氨基甲酸酯、双酚A-甲基丙烯酸缩水甘油酯、(2,4,6-三甲基苯甲酰基)二苯基氧化膦组成。通过3D打印技术，用于打印治疗颞下颌关节和咬合功能紊乱的咬合板、咬合夹板、还用于打印牙钻导板和试戴模型。建议产品视具体情况而定：（1）如产品通过3D打印技术，用于打印治疗颞下颌关节和咬合功能紊乱的咬合板、咬合夹板，按二类医疗器械管理，分类编码：17-10。（2）如产品通过3D打印技术，用于打印牙钻导板，或用于打印试戴模型，均不作为医疗器械管理。

（二）输液容器端口密封塞：由端口塞和盖帽组成。采用医用聚乙烯或医用聚丙烯材料制成。为一次性使用无菌产品。在输注过程中，输液针拔出输液的端口时，可以用本产品的端口塞插入端口。用于输注过程或科学研究中，对装有溶液的输液容器的端口进行临时密封，以防止漏液，并隔绝空气，防止输注的药液被污染。产品会接触输入人体的药液。建议产品视具体情况而定：（1）如果产品仅用于科研使用，不作为医疗器械管理。（2）如果产品用于医疗机构临床使用，按照第二类医疗器械管理，分类编码：03-13。

（三）半密封和密封输液端口密封帽：分为完全密封帽和半密封帽，完全密封帽为圆形或茧形，半密封帽为桶型。采用聚丙烯或聚乙烯材料制成。为一次性使用无菌产品。用于输液或科学研究中溶液储存物（如输液瓶、输液袋或溶液储存瓶）的端口的密封，以在继续使用的过程中防止周围环境中灰尘或有害气溶胶的污染。建议产品视具体情况而定：（1）如产品用于输液过程中溶液储存物（如输液瓶、输液袋或溶液储存瓶）端口的密封，按二类医疗器械管理。分类编码：03-14。（2）如产品用于科学研究中溶液储存物的端口的密封，不作为医疗器械管理。

（四）组织工程皮肤再生器械包：由主机处理器(含解离皿、洗涤槽、滤网槽、控制板、电源、控制面板、保温台)、细胞滤网、托盘、冻干消化蛋白酶、林格氏液、纤连蛋白组成。使用时，先将取自人体的刃厚皮放置在本产品的主机处理器中，加入冻干消化蛋白酶降解刃厚皮中的表皮幼稚细胞间的结合处蛋白，之后表皮幼稚细胞由于自身内部细胞骨架张力作用下成为球形，从而使细胞分开；接着使用林格氏液对消化后的刃厚皮中的表皮幼稚细胞进行洗脱，替代细胞外液帮助分离出来的表皮幼稚细胞形成单细胞悬液，林格氏液所含离子在维持晶体渗透压的同时可以补充细胞离子交换时所需要的物质，维持细胞活性；纤连蛋白可介导细胞和其他细胞外基质蛋白之间的相互作用，声称纤连蛋具有粘附作用，可以粘附状态更好的细胞，并且具有促进细胞增殖和迁移的能力，可减少表皮幼稚细胞的单细胞悬液中的死细胞及机械损伤细胞，提高富集到的活细胞的比例。主机处理器的温控系统技术可使皮片在消化过程中受热均匀。用于医疗机构富集筛选表皮幼稚细胞，为组织工程皮肤提供种子细胞，并为细胞提供合适的再生温度。收集到的表皮细胞供医疗机构的检验科用于基因测序、病理诊断，以及用于皮肤科、烧伤科中回输人体，进行临床治疗。建议产品视具体情况而定：（1）产品中的冻干消化蛋白酶、林格氏液、纤连蛋白，不作为医疗器械管理。（2）主机处理器、细胞滤网、托盘按二类医疗器械管理。分类编码：14-16。

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来源：网络 或国家官网

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